国家干细胞临床研究备案机构，揭牌！

11月16日，广东医科大学附属医院举行国家干细胞临床研究备案机构揭牌仪式暨干细胞临床研究研讨会。广东医科大学党委常委、副校长曾志嵘，湛江市卫健局副局长林智芳，湛江市科学技术局副局长刘志红，中山大学干细胞与组织工程教育部重点实验室主任项鹏，中山大学附属第一医院血液科教授陈运贤，暨南大学附属第一医院整形外科主任刘宏伟，湖南源品生物科技有限公司执行总裁王健出席揭牌仪式。医院领导班子及相关科室参加会议，医院党委书记李明意致辞，党委副书记、副院长刘华锋主持会议。

随后，中山大学干细胞与组织工程教育部重点实验室主任项鹏教授、暨南大学附属第一医院整形外科主任刘宏伟教授、湖南源品生物科技有限公司执行总裁王健教授分别为与会人员带来题为《间质干细胞临床转化:进展与挑战》《不同来源间充质干细胞及其细胞移植途径对糖尿病创面愈合的影响》以及《干细胞制剂质量控制及评价规范》的专题讲座。

据干细胞研发与临床转化中心负责人介绍，广东医科大学附属医院此次获批国家干细胞临床研究备案机构来之不易，要成功获批首先要有非常好的干细胞研究基础，不仅要有人员、设备、资金投入，特别是要有高水平的细胞制剂水平，同时要有非常强的干细胞研究团队，能够承担制剂生产、检验、质量控制、储存运输、临床治疗及疗效评估等工作。

医院高度重视细胞治疗和转化研究工作， 2013年成立干细胞研发与临床转化中心，投入大量人力物力组建干细胞研发与临床转化平台，2014年获批湛江市“粤西干细胞研发与细胞治疗重点实验室”，成为粤西地区首个致力于干细胞研发及临床转化的公共平台。自2015年开始，医院申报国家干细胞临床研究备案机构，通过6年努力，今年10月成功通过国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局备案审核，成为粤西地区唯一一家国家干细胞临床研究备案机构，这是该院高水平医院建设的又一重大成果，标志着该院干细胞临床研究迈上了新的台阶。

2013年至今，干细胞研发与临床转化中心共承担各类科研项目20余项，其中国家级科研项目5项，省部级科研项目6项，市厅级科研项目10项，市重点实验室、工程中心建设项目各1项，发表高水平SCI收录论文40余篇，申请发明专利2项。2018年广东医科大学附属医院将干细胞研发与临床转化中心列为高水平医院重点建设平台，2019年获批湛江市“细胞治疗工程技术研究开发中心”，已初步建成标准化的干细胞制剂生产工艺、干细胞制剂质量管理体系及干细胞临床研究管理体系，旨在为干细胞基础研究及生产临床级干细胞制剂等提供平台和技术支持，为粤桂琼区域患者提供干细胞医疗技术服务。

在获批国家干细胞临床研究备案机构的同时，广东医科大学附属医院整形外科临床研究项目《应用人脐带间充质干细胞治疗糖尿病足部难愈创面的有效性与安全性的随机、开放、平行对照临床研究》也完成备案，该项目是中国医美行业首个成功备案的干细胞治疗重大疾病临床研究项目。临床上糖尿病足创面愈合极为困难，目前尚未有良好的治疗方法。近年研究表明，间充质干细胞具有促进成纤维细胞及内皮细胞增殖、增加胶原合成、增加微血管密度和改善组织微环境的作用，可增强创伤修复能力而加快创面愈合，成为一种创新性的糖尿病足治疗策略，为广大糖尿病足患者带来康复的希望。

中心占地约660平方米（含235平方米GMP净化区域），规划有干细胞操作室、质量检验室、储存室、包装室及基础实验室等功能分区，配置BD分选型流式细胞仪、荧光定量PCR仪、双色红外激光成像系统等大型精密仪器，总值1400余万元。中心现有专职科研人员7人，其中博士3人（高级职称），硕士4人（中级职称），博导2人，硕导3人。

2020年，成立干细胞临床研究机构办公室；与湖南源品细胞生物科技有限公司签订合作备案协议；两个干细胞临床研究项目通过医院干细胞临床研究学术委员会和伦理委员会审查，并由机构负责人正式批准立项；向国家两委局提交干细胞临床研究机构和项目备案材料