肌红蛋白检测试剂盒

肌红蛋白检测试剂盒 （免疫荧光干式定量法）

【产品名称】：肌红蛋白检测试剂盒 （免疫荧光干式定量法）说明书

【产品分型】：/

【产品规格】：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

【注册证号】：

【预期用途】：该产品用于临床体外定量检测人全血/血浆/血清中的肌红蛋白的浓度。 肌红蛋白是一种氧结合血红素蛋白，主要分布于心肌和骨骼肌。作为运输蛋白质，肌红蛋白参与肌肉组织内氧的扩散。在心肌细胞受损后较其他心脏标志物更快的释放到血清，3～6小时后肌红蛋白的数值达到具有临床意义的水平。 肌红蛋白在6～9小时后达到峰值, 关于心脏的酶在12～19小时后达到峰值。因此肌红蛋白可用于急性心肌梗塞的早期诊断。然而，由于骨骼肌含有的大量肌红蛋白，其浓度上升对急性心肌梗塞不具有特异性。尽管肌红蛋白的临床特异度低、针对急性心肌梗塞的预测价值低，肌红蛋白与其他用于诊断/确认急性心肌梗塞的标志物，如肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌钙蛋白I(cTn-I)和其他的标志物如临床症状和心电图一样，是个有潜力的心脏标志物。

【检验原理】

肌红蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）的检测原理是免疫荧光快速定量检测技术、干化学层析方法。将检测缓冲液和血样混合，缓冲液中的抗体与血液中的Myoglobin结合形成抗原抗体复合物，混合样本加入到反应板的加样孔中，通过毛细血管作用在硝化纤维基质的测试带上的扩散，该复合物被测试带上的另一个Myoglobin抗体所捕获。因此，血液中的Myoglobin越多，测试带上的复合物积聚得也多。荧光信号的强度反映了被捕获的Myoglobin数量，经过艾美益免疫荧光分析仪的判读，能够检测出血液样本中Myoglobin的浓度。

 

【主要组成成分】

该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、检测缓冲液和使用说明书组成。

反应板上的测试线和质控线分别包被有Myoglobin抗体(3.9±1.95μg)和链霉亲和素(3.9±1.95μg)。

    检测缓冲液中含有荧光标记的Myoglobin抗体络合物(0.18±0.09μg)，有荧光标记的牛血清白蛋白-生物素络合物(3.0±1.5ng)、牛血清白蛋白和防腐剂。

(注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）

 

【储存条件及有效期】

1.   储存条件：反应板包装袋应保持密封且在4℃～30℃条件下保存，检测缓冲液在2℃～8℃条件下保存。

2.   有效期：12个月

3.   未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。

 

【适用仪器】

本公司生产的干式荧光免疫分析仪（A2000）和全自动干式荧光免疫分析仪（A5000）。

 

【样本要求】

1.   样本种类：人的全血/血清/血浆

2.   如果在室温保存样本，建议在采血后24小时之内使用样本。

3.   如果不能在24小时内进行检测，需要冷藏(2℃～8℃)或冷冻(-20℃以下)样本。

4.   血清、血浆样本应在全血收集后的3个小时内完成离心分离。

5.   解冻的血清以及血浆样本仅限使用一次，反复冻融可能影响检测结果。

6.   请勿使用有严重溶血、包含过多血脂的样本，可能会对检测结果有影响。

7.   干扰物质胆红素，血红蛋白和甘油三酯分别在50mg/dL、2g/L、10mg/mL浓度下,对Myoglobin的测定结果无显著性干扰。

8.   禁止冷冻保存全血样本。

9.   仅限使用乙二胺四乙酸、肝素、柠檬酸钠为抗凝固剂，其他抗凝固剂均未经过测试。

 

 

 

【生产许可证编号】：桂食药监械生产许20170002号

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

【说明书核准日期及修改日期】2017.11.22

【生产日期】 详见产品包装

【使用期限】 12个月

【版本号】 Rev. 00

微信号：gxbdt-2016【长按二维码 关注广西巴迪泰】