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2015中国蛋白药质量与技术创新研讨会II在杭圆满召开

CPDQA 2019-03-26 16:31:21

导读 生物制药,尤其是其核心技术——蛋白药物的开发,已经成为各国竞相追逐的焦点。由于生物药大分子的复杂性,生物制药包括生物类似药的法律监管方面极具挑战性并涉及质量及安全标准等产业制高点,质量问题始终是生物制药领域的热点,更是制约我国生物制药产业和技术发展的瓶颈。


CPDQA 生物制药,尤其是其核心技术——蛋白药物的开发,已经成为各国竞相追逐的焦点。由于生物药大分子的复杂性,生物制药包括生物类似药的法律监管方面极具挑战性并涉及质量及安全标准等产业制高点,质量问题始终是生物制药领域的热点,更是制约我国生物制药产业和技术发展的瓶颈。


  近年来全球生物制药产业发展迅猛。肿瘤免疫疗法、细胞免疫疗法和Ebola药物疫苗取得重大进展,继欧洲等国、美国FDA批准首个生物仿制药之后,我国食品药品监管机构发布了“生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)”和新版《中国药典》,药品上市许可人制度(MAH)正在列入试点,国家启动进行药品法修改,医药用辅料监管条例研究,以及评审中心扩编。这些进展为成长中的我国生物制药产业带来了空前发展机会和挑战。


  2015年10月31日~11月1日,由中国蛋白药物质量联盟、中共杭州市富阳区委、富阳区人民政府、海正药业(杭州)有限公司、天津国际生物医药联合研究院主办,天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会、杭州市富阳区人才办承办的2015中国蛋白药质量与技术创新研讨会II在浙江南国大酒店隆重举行,逾百位来自国内外制药生产企业技术负责人、药品研发人员、制药设备和仪器制造企业相关人员等参加了此次盛会。出席此次会议开幕式的嘉宾有:国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心主任李青、浙江省杭州市富阳区委常委、副区长方仁臻、中国食品药品检定研究院生物制品检定所重组药物室主任饶春明和浙江省杭州市富阳区组织部部长陈平等。



中国蛋白药物质量联盟理事长,海正药业(杭州)有限公司高级副总裁王海彬宣布大会开幕


浙江省杭州市富阳区委常委、副区长方仁臻

  方仁臻首先对到场的专家、学者和参会人员表示了感谢。方仁臻谈到,中国蛋白药物质量联盟蓄积了二十余家国内有影响力的生物医药企业加盟,是中国生物医药行业较权威和专业的发展团体。作为2015年中国蛋白药物质量联盟的理事单位,同时也是浙江省政府公布的146家龙头骨干企业之一,海正药业(杭州)有限公司在富阳区的落户给富阳区经济的转型带来了重大的影响。富阳区政府深深的感受到了人才和重大项目的引进对经济发展所起的作用,此次2015中国蛋白药质量与技术创新研讨会在富阳区召开,对富阳区人才和重大项目的引进非常有帮助。


中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海,介绍联盟与天津滨海研究会


部分演讲者报告:




国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心主任李青 报告题目《创新药专项管理改革与十三五计划编制》


  李青谈到,医药创新是经济概念而不是技术概念。创新的本质是利用知识和发明创造制造财富,其内涵是研究开发——成果转化——产业化/商业化的全过程,研发开发仅是其中一个环节。医药的创新包括产品创新、工艺创新、市场创新、材料创新和组织创新。评价有效创新的标准是获得市场成功。接下来,李青介绍了已经开始公开征求意见的首批启动重点专项,包括:数字诊疗装备研发重点专项、干细胞与转化医学重点专项、主要农作物育种重点专项、化学肥料农药减施增效中和技术研发重点专项和大气污染防治重点专项。




中山大学医学院张辉 报告题目《杂合病毒蛋白用于治疗胰腺癌的临床前研究》


张辉谈到,在我国胰腺癌一直以来都是我国人口死亡的十大恶性肿瘤之一,5年生存率仅为2~4%,是预后最差的恶性肿瘤之一。已知所有肿瘤细胞KRAS基因突变率平均大约为25%,而胰腺癌、结肠癌和非小肺泡肺癌中分别达到90%、45%和35%。张辉课题组构建的RBD-vif-c杂合蛋白能够特异性降解突变型KRAS。同时,其还利用裸鼠体内的胰腺癌细胞系成瘤试验,在小鼠体内实现了RBD-vif-c的显著的肿瘤杀伤作用,证实了构建的杂合蛋白具有良好的抗肿瘤效果。



华东理工大学范里 报告题目《抗体类药物生产过程优化放大关键问题及对策思考》


  范里谈到,动物细胞大规模培养技术在抗体类药物的研发和工业化生产中具有广泛的应用,已成为当今国际生物医药产业发展的主流。范里所在课题组近年来围绕着动物细胞无血清/无蛋白培养基高通量开发设计技术、细胞培养过程及其生物反应器放大强化和优化操作技术、动物细胞代谢调控和高密度培养过程优化技术以及产品质量控制等关键技术做了大量研究,并取得了很多成果。同时,范里还分析、探讨了我国抗体类药物产业发展面临的瓶颈问题以及相应的对策。



安捷伦科技(中国)有限公司 张威报告题目《液质联用技术在抗体类药物关键性质量属性表征分析中的应用》


张威介绍到,单克隆抗体类生物治疗药物因其靶向性、明确的作用机制和疗效等特点,在自身免疫性、肿瘤等疾病的治疗领域应用广泛,成为快速发展的生物药。近年来随着“质量源于设计”、“风险评估”等国际先进的药品质量控制理念的引入和逐步推广,对于单抗药物的关键性质量属性的深入表征研究越来越引起重视。


安捷伦根据国内外关于生物药物质量控制的指导原则和国内客户的实际需求,开发了针对糖谱分析、电荷异质性分析和ADC药物偶联率等一系列的解决方案,从而帮助客户从工艺流程的各个阶段对产品关键性质量属性进行控制,有利于得到产品质量的一致性和可比性。




上海交通大学生命科技学院曹成喜报告题目《基于电泳新技术的蛋白质药物分离纯化与质量控制》




中国食品药品检定研究院生物制品检定所重组药物室主任饶春明 报告题目《生物技术药质量控制研究》




华东理工大学郭美锦报告题目《动物细胞培养过程技术与质量控制》




Anrich-Capital CEO姒亭佑 报告题目《医药产业投资趋势》




广西大学生命科学与技术学院院长冯家勋 报告题目《一路一带与广西亚热带及北部湾海洋生物资源与药物开发》


  此外,丽珠单抗生物技术有限公司副总裁兼首席质量官阚子义、上海复宏汉霖生物技术有限公司副总兼首席质量官陈葆鲁、海正药业(杭州)有限公司国际部/副总经理邵军、上海市市食品药品监督管理局认证审评中心副主任张华等,就生物制药临床申报、分析质控、药品审评审评改革单抗生物相似药的开发与生产等为在场的观众做了精彩的报告。



小组讨论现场



参会人员合影


1日下午参观银湖科技城


部分参展企业:



安捷伦科技(中国)有限公司



西门子(中国)有限公司



仪器信息网


中国医药科技出版社



辽宁省石油化工规划设计院有限公司