作者主要从事公用工程系统的验证工作,所以在未来的更新中,会主要分享水系统与洁净空调系统的学习,这一篇是制药用水系统,后期时间充裕还会开一篇洁净空调系统的文章。
水质概论
水是药品生产中不可缺少的重要原辅材料。制药工业中所用的水,特别是用来制药的产品水的质量,直接影响到药品的产品质量。因此它必须同药品生产的其他原辅料一样,达到药典规定的质量标准。
天然水
制药工业中大量使用的工艺用水的水源,来自自然界。这类水质不断与空气、地表、地层接触以及对岩石与土壤的溶解等作用而被污染,含有各种杂质。各国的药典的要求,制药用水的原水的水质应该为符合饮用水标准,所以我们在设计中一定要考虑天然水条件下原水的水质。
各类天然水的特性
水库与湖泊水源
流动性小,长期处于自然沉淀的状态而使水中的悬浮物比较少;
其水质由于蒸发浓缩,含盐量较高;
水的流动性小,十分有利于藻类和浮游微生物的生长,因此腐殖质含量较高。
江河水源
悬浮物和胶体含量较高,并且受环境和气候条件影响差异较大,而且随季节波动;
水中含盐量和硬度较低,受到水文、气象条件影响较大,水质容易变化,且不稳定;
受到工业农业废水、城市污水排放的污染影响。
深井地下水
由于地层土壤起到过滤层的作用,悬浮物和胶体含量较少,水质清澈透明;
水质和水温都比较稳定,受到外接影响也比较少;
由于水流会流经岩石层,会溶解岩石层中的可溶性矿物质,因而水质中的硬度、含盐、含铁等矿物质的量通常比地表水高很多。
天然水中的杂质及危害
在自然界中,天然水中的杂质通常可以分为三类:
悬浮物,指颗粒粒径在0.0001mm以上的杂质,其主要成分是泥沙、黏土、动植物残骸、微生物、有机物等;
胶体,颗粒直径在0.00001mm~0.0001mm范围内的杂质,胶体是许多分子的结合体,具有较大的比表面积,从而有特殊的吸附能力,而被吸附的往往是水中的离子,因此胶体微粒带有一定的电荷;
溶解物,溶解物的直径在0.0000001mm以下,以分子或离子状态存在,溶解物又可以分为以下3类:
盐类,又称矿物质。盐类物质均以电离状态存在于水中;
气体、氧气和二氧化碳。天然水中的溶解氧来源于空气中的氧气,含量与水温、气压及水中的有机物含量有关。天然水的含氧量在5~10mg/L,污染严重的水含氧量低,地下水含氧量比地表水含氧量低,深层的地下水含氧量几乎为0,还需说明的是二氧化碳在地下水中的含量较高,在地表水中含量较低。
有机物,天然水溶解的有机物主要为腐殖酸和富维酸。当水源受到工农业废水污染时,水中溶解物的组成极为复杂,而且具有不确定性。
所以制水工艺中需要去除天然水中的各种杂质,包含电介质、颗粒、有机物、微生物。
水中的悬浮物
藻类与原生动物:它使天然水具有臭味、呈浑浊状,并产生污泥,使水体含有色度;
泥沙和粘土,他们使水体产生粘糊状的污泥,水呈浑浊状;
细菌,水中的细菌可以产生粘糊状的污泥,对材料产生腐蚀,对水体产生污染,使人、畜致病;
不溶性物质,其在水中产生沉淀。
溶解状物质
盐类物质,主要是钠盐、钙镁盐和铁锰盐。
钠盐会产生碱度、盐、盐的气味还会使人致病;
钙镁盐会产生硬度和碱度还会产生腐蚀和气味;
铁锰盐会产生腐蚀和气味。
气体
在水体中,气体主要为二氧化碳、硫化物和有机物分解气体。其中二氧化碳在水中产生酸度,并且对金属材质产生腐蚀。硫化物在水中会产生酸度和臭味,也对金属材料产生腐蚀。有机物分解气体会严重污染水体。
胶体物质
胶体物质包括溶解胶体和高分子化合物。溶胶体,例如硅胶可以使系统结垢。高分子化合物,例如腐殖酸胶体可以使水体浑浊、吸附和沉淀。
给排水领域中,通常分为硬水和软水。硬水有两个特征,第一当水加热时盐分通过蒸发浓缩,迅速的从水中析出,在设备和管道的内表面沉淀,形成水垢,或在其他物品上形成;第二当含有盐分的水与洗涤剂或某些清洁剂相遇时,盐分与清洁剂作用,产生一种黏滑物质,沉淀在表面和内部从而难以清除,影响清洁效果。
在水处理中通常把水中的钙镁类金属离子的总浓度称为水的硬度。水的硬度又分为碳酸盐硬度与非碳酸盐硬度,而碳酸盐硬度与非碳酸盐硬度之和则称为水的总硬度。水中的硬度对热交换器、锅炉等热交换器的设备非常有害。因此,在密封的循环水系统中一般采用软化水。
软化水通常采用化学方法对水进行处理,通过化学品与硬水中的盐类进行反映,使其去除或使之不从水中沉淀出来。城市供水已经部分处理改善了水质,奠定了基础。
总结:中国药典中分为纯化水、注射用水、灭菌注射水。并且明确规定,制药用水的原料水质量必须符合GB5749-85生活饮用水的标准。设备的原水一般采用自来水公司提供的自来水,某些特殊原因而需要采用深井水。一般来水源水不做使用处理达到一定标准,是不得直接用于制药生产的。世界各国均有类似规定,制药用水的原水应该符合饮用水国家标准,通过一定处理程序得到的纯化水或者注射用水,最终用于药品生产。
祝大家端午节快乐!