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香港肿瘤药-(膀胱癌 / Tecentriq(atezolizumab))注射剂)

香港健康财富管理 2018-11-08 14:41:25


近年来,癌症发病率居高不下。对于这些患者来说,如何提高治愈率是他们最为关注的问题。


近年来,由于免疫治疗对常规疗法无效的晚期肿瘤具有显著疗效而受到极大关注,并于2013 年被Science 评为年度十大科技突破之首,为转移性晚期肿瘤治疗带来新的希望。

程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)与其配体(PD-L1)相互作用是肿瘤免疫逃逸的关键,该作用能抑制T细胞活化和增殖,从而介导负性免疫调控。PD-1抑制剂针对这一信号通路开发的免疫哨点单抗药物。

2016年5月18日,美国FDA批准了罗氏基因泰克公司生产的Tecentriq(atezolizumab)用于治疗非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、膀胱上皮癌等。


Tecentriq(atezolizumab)是什么?

Tecentriq 是一种PD-1 /PD-L1 抑制剂。PD-1 /PD-L1 是存在于人体免疫细胞和部分癌细胞中的一类蛋白,Tecentriq 可以阻断PD-1 /PD-L1 的活动通道,从而帮助免疫系统杀灭癌细胞。

Tecentriq(atezolizumab)的适应症有哪些?

美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tecentriq用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展、以及接受靶向疗法(若肿瘤中存在EGFR或ALK基因异常)治疗失败的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此次批准,使Tecentriq成为FDA批准治疗转移性NSCLC的首个也是唯一一个抗PD-L1免疫疗法。

Tecentriq也适用于由局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗;含铂化疗期间或后有疾病进展的患者。

Tecentriq(atezolizumab)的有效性和安全性如何?

Tecentriq的获批,是基于III期OAK研究和II期POPLAR研究的数据。来自OAK研究的数据显示,与多西他赛化疗相比,Tecentriq使总生存期显著延长了4.2个月(中位OS:13.8个月 vs 9.6个月,HR=0.74,95%CI:0.63-0.87;p=0.0004)。来自POPLAR研究的数据显示,与多西他赛化疗组相比,Tecentriq治疗组总生存期显著延长了2.9个月(中位OS:12.6个月 vs 9.7个月)、中位缓解持续时间显著延长(中位DOR:18.6个月 vs 7.2个月)。值得一提的是,Tecentriq的总生存期受益独立于PD-L1表达状态。

本药的有效性和安全性经1 项多中心、非盲、2 队列试验证明。队列2 受试者为接受含铂化疗期间/ 之后或接受含铂化疗的新辅助疗法/ 辅助疗法12 个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。主要疗效结果测定客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。试验结果显示,队列2 中, 所有受试者ORR 为14.8%, 尚未达中位缓解持续时间。

Tecentriq(atezolizumab)有哪些不良反应?

Tecentriq常见的疲劳,咳嗽,恶心,皮肤瘙痒,皮疹,食欲减低,便秘,关节痛和腹泻。

服用Tecentriq(atezolizumab)期间的注意事项?

如果您出现以下症状和这些症状逐渐加重,请立即与您的主治医师联系:

1.肺部问题(肺炎)。肺炎的症状可能包括:新发咳嗽或咳嗽加重, 胸痛, 呼吸短促

2.胃肠道问题(结肠炎)。可能会到导致您的肠道痉挛或者穿孔,结肠炎的症状可能包括腹泻(大便不成形)或者比寻常比多次排便、便血或黑、黏、稠便,严重的胃部(腹部)疼痛或者压痛

3.肝部问题(肝炎)。肝炎的症状可能包括:

皮肤或眼白发黄、严重的恶心或呕吐、胃部(腹部)右侧疼痛、疲惫

黑尿(茶样色)比平常容易出血或者出现瘀斑,比平常不觉得饿

4.激素系统问题(尤其是甲状腺,垂体,肾上腺和胰腺)。激素系统不工作的症状和信号可能有:挥之不去的头疼 合作恶化不寻常头疼

极其乏力,体重增加或者减轻,头晕或者晕厥、脱发、怕冷、便秘、声音变粗、烦渴或小便增多、情绪或者行为改变,例如性欲增加、易怒、健忘等。

5.肾脏问题,包括肾炎和肾衰竭。肾脏问题的症状可能包括:尿液减少、血尿、脚踝处水肿、食欲不佳。

6.皮肤问题。皮肤问题的症状可能有:皮疹、痒、疱疹、口腔或者其他粘膜组织溃疡。

7.脑部炎症(脑炎)。脑炎的症状可能有:头疼、发热、乏力或无力、精神混乱、记忆问题、瞌睡、幻听或幻视、癫痫、颈项僵硬。

8.其他脏器问题。可能包括:视力改变、严重或者持续的肌肉关节疼痛、严重的肌力下降。

Tecentriq(atezolizumab)制备和使用

制备

任何时候溶液和容器允许给药前视力观察药品颗粒物质和变色。TECENTRIQ是一个无色至浅黄色溶液。如溶液是云雾状,变色,或观察到可见颗粒遗弃小瓶。不要摇晃小瓶。

制备为输注溶液如下:

● 从小瓶抽吸20 mL的TECENTRIQ。

● 稀释至一个含0.9%氯化钠注射液,USP的250 mL聚氯乙烯(PVC),聚乙烯(PE),或聚烯烃(PO)输注袋。

● 仅用0.9%氯化钠注射液稀释。

● 通过轻轻倒置混合稀释溶液,不要摇晃。

● 遗弃部分地使用或空TECENTRIQ小瓶。

输注溶液的贮存

本产品不含防腐剂。一旦制备好立即给药。如稀释好TECENTRIQ输注溶液不立即使用,它可如下任一贮存:

● 在室温从制备时间共不超过6小时。这包括室温贮存输注袋和为输注给药时间。.

● 在冰箱2°C–8°C(36°F–46°F)共不超过24小时。不要冻结。不要摇晃。

给药

通过一个静脉线有或无一个无菌,无-热原,低-蛋白结合在线过滤器(孔大小0.2–0.22微米)历时60分给予初始输注。如首次输注被耐受,所有随后输注可历时30分输送。不要与其他药物通过相同静脉线共同给予。