福建水产设备联盟

新医药政策下,把握国内医药发展趋势和机遇

时代方略 2019-05-14 13:23:34

来源: 高特佳投资 王曙光



本文将告诉您:

  • 如何看待国内医药行业与发达国家的差距?

  • 医保局的成立带来了哪些积极影响?

  • 为什么说新医药政策对于辅助用药、大处方等转移支付品种影响最大?

  • 国家对通过一致性评价的药企给予鼓励政策,带来了哪些机遇?

  • 为什么说取消进口抗癌药关税,对国内医药创新有促进意义?

  • 制药企业的并购重组趋势具有什么样的规律?


2015年起,国家医药改革战略上顶层设计,通盘策划,稳扎稳打,循序渐进,取得转折性的突破。


2015年7月22日,被行业内戏称为“722惨案”,国家药监总局发相关通知公告二十多个。国内新药申报一千六百多个注册申请,有近一千两百个主动撤回。狠刹中国新药研发临床造假的歪风,为药改立威!


2016年3月5日,CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,仿制药一致性评价作为医改的重要基础工作,率先启动。


2017年1月,国务院通知明确,公立医疗机构要率先推行药品采购“两票制”,降低药品虚高价格,降低医保支出,虽属治标,但效果明显。


2017年6月19日,中国正式加入ICH,标志着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构,将实施国际标准,将有效提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。


2017年10月10日,国务院颁布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,表明中国新药研发直接对标国际水平的决心和信心。


两年来,国务院支持下,毕井泉领导的国家药监局抓主要矛盾,标本兼治,大刀阔斧,“解决了很多过去想解决没有解决的问题”,取得广泛的认同和显著成效。我们看到制约医药产发展的障碍正在被逐步清除,中国巨大的医药需求正在被逐步释放,这为医药投资开辟了广阔空间。


随着一系列的医改政策实施,这将对未来医药投资产生重要影响,现就新医药政策下国内制药企业发展,提出一些观点,与大家讨论。


一、医改的背景


中国的卫生医药行业与发达国家尚有较大的差距。这是短板,也是机遇。


主要原因有两方面:卫生健康总投入有限,有限医疗资源没有得到有效使用。


1、中国医疗资源投入不够。2016年,卫生总费用 4.6万亿,相比之下美国为17.6%,印度为9%。同时,我们也应当看到,中国政府近十年来正在加大对于卫生健康的投入,国家财政卫生支出2017年比2008年增长了四倍。


2、医疗资源没有得到有效使用。我们可以看到中国很多医疗的怪相:医疗价格过低,挂号费低于停车费、手术费不如理发费、药品价格虚高(有的药品出厂价到终端价格差价百倍以上)、价廉有效药消失、而药品销售费用大增等等。


中国的药占比过高,药品(包括医疗器械)承担了双重功能:临床治疗功能和转移支付功能。这严重影响医药产业发展水平,中国缺乏真正满足临床的创新产品,医药产业整体水平落后。


据统计2016年,中国药品开支为1.7万亿,占到卫生开支的36.7%,远超过国际经合组织国家药占比16%的水平,因此中国出现了大量的“神药”,临床需求没有得到满足,相当部分的制药企业没有将提升药品品质作为企业发展的动力,该类情况滞后中国医药产业的健康发展。


二、国家医保局成立的影响


2018年3月13日,国务院机构改革方案的发布,主导医药市场政府部门重组。


成立国家医疗保障局直属国务院领导,与此同时国家卫生计生委也即将更名“国家卫生健康委员会”,职责重大调整;国家药品监督管理总局则纳入新成立的国家市场监督管理总局;新成立的国家医疗保障局,整合了医保基金管理、发改委的药品和医疗服务价格管理权。


1、医保局成立的必然性


过去,医保药品由发改委管定价、人保部管医保目录、卫计委管招标采购、最后由医保来支付,花钱的谈不了价格、管不了规范使用。同时,医保压力越来越大。是到了非改不可的时候了。


2、医保局成立目的


将原来分散在不同机关的同一类职能合并,使权力与责任统一,实现整体管理,提高效率,医保局的赋予的职责很多,首先就是国家医保的大管家,管好医保收支,促进卫生健康事业顺利发展。


3、现行药品招标制将来会改变


设立国家医疗保障局,实现了“三保合一”。新的主管部门,既有权,又管钱,其对于医疗服务体系的发展与卫生资源的配置,将起到重要作用。


我们看到,医保支付改革加快,单病种付费随之推进,在这种情况下,对于医院来说,药品集中采购的必要性将大打折扣。,现行药品集中采购将可能被改变,从而整个医药购销流通规则也会发生改变。


4、按照病种收费


即(疾病)诊断相关分类作为按病种付费的分支,是当今世界公认的比较先进的支付方式。2018年2月26日,《医疗保险按病种付费病种推荐目录》,确定130个病种首先实施按病种收费,预计将有700余种的病种收费陆续出台。


此举将改变医药营销生态,对医药企业影响深远,但是,国内一些制药企业对此灰犀牛事件尚不敏感。


5、药占比将会继续降低


中国医院的药占比已从2010年的42%下降到了2016年的34%,药品的转移支付受到抑制,中国医院的药占比远高于其他国家,下降潜力巨大,日本21%、美国为11%。随着DRGs的实施,药占比大幅度下降。


取消药品加成后,对于医院来说,药品不是利润来源而是成本。医院必将根据相应病种要开展有效的治疗方案,需要提高整体医疗效率。


6、辅助用药和不合理用药份额会大幅下降


新医药政策对于辅助用药、大处方等转移支付品种影响最大。医保局将辅助用药控制作为重点工作,没有明确临床意义的品种将会淘汰,药品的本质属性正在回归。


7、高价药受限


医院出于成本考虑,必将限制高价药的使用,据IMS统计2015年数据,国内销售额前300位的品种中有122个外资品种(大多数过专利期,且被列入2009版医保目录)。如果这些原研品种被仿制药所取代(一致性评价通过),仅此项,理论上可以节省300—400亿元的医疗支出。


国家相关部门将在一致性评价进行到一定阶段后,对国家基本药物目录(2009版)进行修改,建立动态而透明的国家基药调整规则。


三、一致性评价影响


1、中国仿制药达不到原药的水平,使得原研药到了专利期在中国依然卖高价


这一方面造成国内医保支付压力巨大,另一方面也导致国内企业难以在学术营销层面、研发层面投入与外企相匹敌的资源,进而延缓国内企业竞争力发展。


国家对通过一致性评价的企业给予鼓励政策,有效提高仿制药达到临床治疗,最终,国外同类品种或者降价或者出局,从而降低整个药品支出费用。


2、一致性评价将不仅局限于289品种


化药目前在中国承担了80%以上的临床功能,一致性评价首先就是化药基药口服289个品种。有些产品已经过时,临床意义有限,或被调整。而具有显著临床意义的产品,如厄贝沙坦片等,虽不是指定的必过品种,有实力药企业已经提前下手,争一保三。从2017年12月30日,CFDA公布首批通过一致性评价的药品中,非289品种居多。CFDA公布首批通过一致性评价的药品中,非289品种居多。第二批通过品种中,仅1个品种属于289目录。第三批通过7个品种中,5个属于289目录。


表1:首批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录


表2:第二批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录


表3:第三批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录


3、一致性评价将全面覆盖


一致性评价将从口服制剂向注射剂、透皮制剂、吸入制剂等多剂型发展,今后的要求:仿制药必做一致性评价。


注射剂一致性评价方面,2017年12月22日,CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,注射剂一致性评价列入日程。征求意见稿并没有提及所针对的注射剂的通用名范围,除了提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围,这意味着几乎所有化学药仿制药注射剂要开展一致性评价。


注射剂再评价此前是预计5至10年完成的,一致性评价属于再评价范围内,由此可以推测化学药注射剂的窗口期会到2023至2028年。政策主要利好注射剂已出口国外的国产注射剂厂家。


四、制药各领域的影响


1、国家鼓励创新药物,创新需要是能够是在药效、安全性、依从性以及药物经济学各个方面进行综合评估,FDA对于新药的评价是很全面和客观的,新在什么地方、有哪些真正的意义,如果无显著优势,欧美保险公司也不会买单。只有那些临床疗效显著、并能降低医疗成本费用(按病种收费计算)的产品才会具有长期的生命力。


从2017年通过国家谈判入选医保目录的36个药品来看,临床意义和药物经济学都是其权衡重要因素。国家不会刻意保护落后的“民族医药工业”,一定会把民众健康放在首位。


今年4月刚颁布的取消进口抗癌药的关税,也仅是刚开始,我们的医药创新一定是具有实际意义,解决临床需求、减低医保支出的真正创新药品。


2、化药仍占主力,需要注意具有临床价值、价格较低(有潜力)、具有原料药、制剂品种厂家。超过200亿市值的可并购其他企业,小的企业具有被并购价值。百亿下市值的制药公司面临挑战,需要进行产品升级进行转型。



3、生物药物,分两类:传统的生物药物,如脑蛋白水解物等,辅助药物,增强免疫居多。成分不清、药效不明、质控不稳。企业价值较低。


新的生物药企业,如大家熟悉的抗体蛋白药,具有广阔临床空间,同时也需考虑真正其工艺成本,目前我们国家的蛋白药物生产的细胞株、培养基、分离纯化装置、树脂等关键材料以及质控系统还都是从国外进口,不但要能做得出,还要能有真正的成本优势。


4、中药企业面临大考,中药注射剂是转移支付的主力军。那些药效不明确、安全性有问题的品种一定会被围剿;能够证明药效明确、安全可靠、出身好(经典名方、医院制剂大品种)、价格合适的中药品种具有潜力,尤其在慢性病、老年病领域,其价值会显现。一些具有眼光的中药企业通过多领域布局实现转型成功,如康弘药业和通化东宝。


五、当前的并购趋势 


中国的医药行业已进入并购时代。医药行业本身是技术和资本密集型行业,以制药行业来看,美国排名10位的药企占有52%的销售额,中国排名前10位的药企仅占有15%的市场份额。


在仿制药一致性评价、两票制、医保控费的政策下,优化资源结构,制药企业的并购重组将是趋势。2016年中国医药生物领域并购交易在交易金额和交易数量两方面进一步上升,创下近5年新高,金额达到310亿美元(约2100亿人民币)。


自2014年至2017年,有超过30家上市公司(或关联方)成立了50余支医疗健康行业并购基金,基金总规模超过760亿元。PE/VC可为上市公司专业化进行资本化运作、发现合适的投资机会,规避风险,获取更大收益。


2016年,中国医药行业发生的并购案例中,52%为横向并购,其次是跨界并购,占比32%;资产调整和整合,占比16%。


未来5年,横向并购仍然是主要方向,而跨界的并购将会持续上升。我们也看到,2017年并购案例数量和金额略有下降,但大体上整个并购市场处于发展的过程中。2017年中国医疗健康产业宣布并购案例数量483起,同比下降33.56%,宣布并购金额1598.16亿人民币,同比下降8.72%。其中完成交易252起,同比下降31.89%,完成并购交易金额881.34亿人民币,同比下降3.74%。


综合来看,医药并购案例数量和金额均略有下滑。事实上,从2016年起,国内医疗健康行业并购市场就表现出缓慢停滞的趋势,这更使得并购更加理性,从长期看,有助于整个行业的健康发展。


六、结语


中国将卫生医药产业作为支柱产业发展,医药行业迎来黄金时代,今后中国的医药投资的逻辑更加清晰。


凡是能够满足临床需求、降低医保支出、提升医疗核心技术的创新产品和创新模式都是我们关注和跟进的目标。