新药创制及其成果转化基地丨国家新药创制科技重大专项“新药成果转移转化试点示范项目”

2023-05-10 14:56:27

[I]

国家“重大新药创制”科技重大专项自2008年启动以来,提升了我国医药行业自主创新技术与能力,取得了丰硕成果。受专项资助研发的创新药物,在资金支持、税收优惠、人才引进等方面,均享受着得天独厚的政策优待。然而,新药的研发成功只是第一步,其成功转化并上市为患者所用,才能保障人民的用药需求,同时提高企业的创新积极性。

此前,我们从研发扶持政策、注册审评政策和市场回报政策三个方面,为大家详细解读了国内外的生物医药产业政策。


回顾:解读丨国际生物医药产业政策


今天,我们将介绍两个国家新药创制科技重大专项“新药成果转移转化试点示范项目”。


泰州中国医药城——国家“重大新药创制”科技专项产业化基地


1、简介



2009年5月29日,泰州医药高新技术产业开发区(又称“中国医药城”)正式挂牌成立,成为我国首个国家级医药高新区。中国医药城座落于江苏省泰州市,核心区规划面积30平方公里,由科研开发区、生产制造区、会展交易区、康健医疗区、教育教学区、综合配套区等功能区组成。2016年,国家“重大新药创制”科技专项产业化基地花落泰州医药高新区。

中国医药城建立部省共建的独特机制,量身定制发展规划、产业政策、人才政策,构筑专业化服务优势、公共技术平台优势。目前,区内已集聚国内外50多家知名大学和医药研发机构,阿斯利康、武田制药、勃林格殷格翰、石药集团、海王药业等600多家国内外知名医药企业先后落户;400多项“国际一流、国内领先”的医药创新成果成功落地申报;2000多名海内外高层次人才落户创业,34人入选国家“千人计划”;园区被列入国家新型疫苗及特异性诊断试剂产业集聚区发展试点;启动开发面积达到14平方公里。在“2016生命科学领域最具亮点的十大园区”评选活动中,中国医药城荣登榜首。

中国医药城启动建设以来,按照“以产兴城、以城促产、产城一体、产城共荣”的规划建设理念,致力于打造中国规模最大、产业链最完善的生物医药产业基地。中国医药城将紧扣“十三五”规划,完善部省共建机制,力争到2019年累计引进医药企业1000家,医药产业规模达1000亿元,确立泰州生物技术与新医药产业发展的全国领先地位。

 

中国医药城园区

2、激励政策


园区科研开发投入、创业风险基金、科技成果转化基金、税收及财政补贴、土地资源及价格、人才政策等,享受省级经济开发区、沿江开发等相关扶持政策:如《国家高新技术产业区若干政策的暂行规定》;泰州市委、市政府下发的《泰州市高新技术产业发展暂行规定》;泰州市政府《关于加快泰州医药高新技术产业园建设与发展的若干意见》中规定的各项优惠政策。其中,《关于加快泰州医药高新技术产业园建设与发展的若干意见》规定:


(1)进入医药高新技术产业园的医药企业享受国家对医药出口基地、国家火炬计划医药产业特色基地和沿江开发区的各项优惠政策。

(2)园区内外商投资新办的医药企业,从获利之日起享受国家规定的所得税“两免三减半”优惠政策,对后3年征收的另一半企业所得税,属于地方留成的部分全额奖励给企业。外商在其投资的企业中增资扩股的,其新增的投资享受再投资的有关优惠政策。

(3)园区内新办的内资医药生产性企业和医药商贸流通企业自投产之日起5年内,所得税地方留成部分先征收后全额奖励给企业;园区新办的医药科研机构以及其他科技服务型企业自投入使用之日起5年内,营业税先征收后全额奖励给该企业,所得税地方留成部分先征收后全额奖励给该单位。

(4)各类新办企业,泰州市地方性行政规费实行零收费。

(5)园区内医药企业购置促进科技进步、环境保护和国家鼓励投资的关键设备,经报税务部门核实备案后,采取加速折旧方法计提折旧;企业研发新产品、新技术、新工艺发生的各项技术开发经费,按当期实际发生数额在税前列支。


3、平台建设


(1)公共服务平台

 

中国医药城公共服务平台


中国医药城公共服务平台占地约251亩,建筑面积25.6万平方米,按照“研发全过程,服务全覆盖”的理念,先后建成新药孵化器、大型仪器设备共享、新型制剂中试、小分子药物研发、大分子药物研发、新药技术研发干细胞技术、高端医疗器械、基因测序技术、实验动物、知识产权保护、细胞及蛋白治疗研发、合同委托加工(CMO)、中药现代化、医药信息检索、分子诊断技术研发、疫苗工程中心等16个公共服务平台,涵盖新药筛选、中试生产、临床试验、分析检测等研发、生产、销售全过程。平台自建成以来先后荣获“江苏省医药科技公共服务平台”、“国家中小企业公共服务示范平台”、“国家级科技企业孵化器”等称号。其中:

小分子新药研发平台:着力从事小分子药物研发外包的“一站式”服务,构建原创小分子药物设计、筛选、评价、研究及开发技术平台体系,开展原创小分子药物研发,提供国际标准的原创小分子药物研究技术服务。下辖:药物靶点研究技术平台;化合物计算机辅助设计技术平台;化合物生物筛选技术平台;先导化合物构效研究技术平台;候选药物临床前研究技术平台;药物临床研究技术平台;药物中试研究技术平台。

大分子药物研发公共服务平台:提供完整的蛋白质药物和抗体药物研发和生产的技术服务,包括高质量抗体药物的大规模筛选,重组表达细胞系的建立和优化,各种规模的蛋白药物和抗体药物样品制备,符合GMP规范的临床前试验和临床试验样品生产,以及相应的质量控制、工艺验证和药品注册申报事务的支持。包括:大规模筛选制备高亲和力单抗技术平台;高通量生物活性抗体筛选技术平台;单抗人源化改构技术平台;抗体评价鉴定技术平台;抗体CHO高表达细胞株构建和筛选技术平台;抗体药物中试生产工艺研究技术平台。

临床诊断试剂研发与生产公共服务平台:主要服务于医药城内的临床诊断试剂公司并在此平台上进行创新型临床体外诊断试剂的研发与生产,其主要服务项目包括免疫诊断、分子诊断、基因检测、中试生产等,为小企业提供低价格、高水平的研发生产服务。包括:实验设计平台;分子生物平台;蛋白质分离纯化平台;抗体制备平台;免疫学检测平台;公共实验平台。

新药孵化器服务平台:面积约4万平方米,主要用于加速孵化国内外新药研发项目,为入孵企业提供风投、基金、科技申报、知识产权保护、大型仪器设备共享等服务,满足中小企业研发阶段性需求,加速新药孵化产业化。该平台可同时满足100个研发项目落户,80个人才团队入驻,150个新药进行孵化产业化。该平台力争5年内孵化10至15个原创新药,为园区持续发展提供新药储备和动力。

仪器共享平台:分为6大子平台,分别为孵化器平台、疫苗平台、大分子平台、小分子平台、诊断试剂平台、基因测序平台。该6大子平台仪器园区由园区出资购置,并统一对外提供服务。目前拥有400余种科研仪器设备,包括HPLC、GC、气质联用、基因测序仪、流式细胞仪、X射线衍射仪等大型仪器设备,种类涵盖分析、生物、制剂、中试等各种类型,基本能满足医药类企业对仪器的需求。


(2)相关专业化服务


中国医药城设置了多个提供专业化服务的机构,提高审评审批速度,推进生物医药产业加快发展。

设有泰州市医药科技成果转化服务中心。成果转化中心是促进高新技术成果转化和产业化的政策服务机构,主要负责医药高新技术成果转化过程中的政策落实、项目推介、成果转移、贷款融资等服务工作。重点围绕加强中长期科技发展规划纲要配套政策及其实施细则的宣传,切实提高政策知晓度,优化政策落实工作流程,确保政策及细则有效落实。同时,接受市科技局委托,组织开展科技项目评估等工作。其基本功能包括:一是提供政策落实服务,组织开展相关科技政策的调研,为科技政策及其实施细则的制订、修订提供依据;依托“一门式”服务窗口,建立政府与企业等实体之间有助于政策落实的沟通机制;推进政策落实工作。二是提供成果转化服务,组织开展政策的宣传和培训;组织高新技术成果转化项目认定,为转化项目提供所需的转化服务,实施动态跟踪和督查管理;为转化项目快速发展提供与社会相关机构连接的政策服务通道,为企业营造良好的创新环境。

设有泰州新药创制服务中心。该中心于2007年5月在园区正式挂牌成立。中心规划建设总面积近4900平方米,建成装备齐全的实验室,包括生物工程、化学合成、中药(天然药物)提取分离等各种实验室和检测室,可为国内外从事新药研发的专业人才提供共享的实验平台。

:为全国第一家省直属分局,在中国医药城范围内全权行使江苏省食品药品监督管理局职能,组建了30人的药品器械申报队伍,对企业实现“提前介入、全程参与、全方位服务”模式,有力加快药品审批速度。

设有新药申报服务中心。负责做好与国家、省、市食品药品监督管理部门的工作对接和联系协调工作;负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品等专业性拟入园项目的评估;负责协助组织开展各类审核、审批等业务的咨询服务工作;负责协助组织药品生产企业申领《药品生产许可证》、申报药品注册、申报GMP认证等工作;负责协助组织医疗器械生产企业申领《医疗器械生产许可证》、申报质量体系考核、申报医疗器械注册等工作;负责协助组织保健食品生产许可证申领及相关认证等工作;负责协助组织化妆品生产许可证申领及相关认证等工作;负责协助组织药品经营企业、医疗器械经营企业申领经营许可证及相关认证等工作。


光谷生物城(Biolake)——武汉国家生物产业基地


1、简介


武汉国家生物产业基地(即光谷生物城)位于武汉东湖国家自主创新示范区,是中国光谷以“千亿产业”思路建设的第二个国家级产业基地。光谷生物城于2008年11月开工建设,重点围绕生物医药、生物医学工程、生物农业、精准诊疗、智慧医疗、生物服务等领域,已建成生物创新园、生物医药园、生物农业园、医疗器械园、医学健康园和智慧健康园,正在大力推进建设生命健康园,打造集研发、孵化、生产、物流、生活为一体的生物产业新城。2016年产业总收入突破1000亿元,年均增长率保持在30%以上;聚集各类生物企业1000余家,其中世界500强8家,国内上市公司32家;引进23位国家千人计划,433个海内外高层次创业团队。在科技部2014年中国生物医药园区调研报告中,东湖高新区生物产业综合实力位列全国108个生物产业园区第二名,其中基础竞争力和可持续发展竞争力全国第一。

生物创新园2平方公里,重点打造生物产业研发创新体系和总部聚集区,主要建设专业孵化器、生物制品审批、检测中心、中试放大平台、仪器共享中心、动物实验中心、金融服务平台、众创空间等。已聚集辉瑞、国药集团、华大基因、生物技术研究院等450余家企业和单位,是国家生物服务外包试点园区。



生物创新园展示中心


生物医药园6平方公里,重点发展基因工程药、化学药制剂、诊断试剂等领域,配套中部最大专业物流中心,聚集了人福医药、费森尤斯等200余家企业,是国家战略性新兴产业创新生物诊疗制剂及服务的唯一试点园区。


生物医药园俯视全景图


到2020年,光谷生物城将实现生物产业总收入过3000亿元,成为“全国领先、亚洲一流、国际知名”的生物健康产业中心,带动湖北省生物健康产业总收入突破8000亿元,成为湖北省战略性新兴产业的“三驾马车”之一。


2、激励政策


在政策支持上,东湖新技术开发区出台和完善了一系列支持生物产业发展的政策。2017年,《武汉东湖新技术开发区管委会关于支持生物产业经济发展的实施意见》(武新规[2017]6号,以下简称《意见》)和《武汉东湖新技术开发区关于促进外资企业投资发展的若干政策》及配套的实施细则先后发布。《意见》提出设立10亿元的东湖高新区生物产业发展专项资金,支持生物企业的培育引进、创新化、规模化、国际化发展,鼓励生物企业以市场导向开展科技创新、成果转化、产业化、平台建设等。其中有关招商引资、成果转化等方面的政策如下:

(1)加强招商引资政策

对于世界500强、国际细分行业100强、境外上市公司、国内行业100强、国内主板、中小板及创业板上市公司在东湖高新区内设立的独立法人总部、研发中心、生产基地,给予100-500万元一次性奖励。

根据《东湖高新区生物健康产业发展“十三五”规划》重点发展领域,对投资总额达到5亿元、10亿元、20亿元的项目,分别按照实际固定资产投资的4%、6%、8%,给予最高2000万元、5000万元、1亿元的补贴;对投资总额达到30亿元或对产业发展具有重要带动效应的项目,可根据项目情况采取“一事一议”的政策给予支持。

(2)加速成果转化及落地政策

——对具有独立自主知识产权的治疗用生物制品1、2、3类,预防用生物制品1、2类,化学药1类,中药及天然药物1、5、6类,新兽药1类,国审作物新品种,获得注册证(审定证书)并在东湖高新区实现生产销售的,给予每个产品前期研发费用的20%,最高1亿元奖励。

——对生物制品4-14类(治疗和预防)、化学药2类、中药及天然药物2-4类,获得注册证并在东湖高新区实现生产销售的,根据前期研发费用给予每个产品最高500万元奖励。对于化学药3-4类获得注册证并在东湖高新区实现生产销售的,根据前期研发费用给予每个产品最高300万元奖励。

——对企业获得上述证书,在东湖高新区实现生产销售的产品,自开始销售起三年内,分别按年度给予该产品销售收入的3%、2%、1%等额奖励,三年累计给予同一产品的奖励总额最高不超过300万元。

——对东湖高新区生物企业获得的国家财政资金专项立项的生物健康产业创新、成果转化和产业化的项目,国家专项有地方配套比例规定的从其规定,没有规定的原则上按照立项金额50%的比例给予项目地方资金配套支持,单个项目最高配套资金不超过300万元;对获得省级立项的生物健康创新、成果转化和产业化的项目,原则上按照立项金额30%的比例给予项目地方资金配套支持,单个项目最高配套资金不超过100万元。

(3)推动企业规模化发展政策

——对生物企业年主营业务收入首次突破2000万元并进入东湖高新区规上企业库的,给予50万元一次性奖励;对年主营业务收入首次突破1亿元、2亿元、5亿元、10亿元的生物企业,分别给予100万元、150万元、300万元、500万元一次性奖励。

——对具有独立自主知识产权的单个药品(含兽药)、诊断试剂、作物品种在区内按出厂价开票年销售额首次突破1亿元、2亿元、5亿元,或单个医疗器械(非诊断试剂)品种在区内按出厂价开票年销售额首次突破5000万元、1亿元、2亿元的生物企业,分别给予100万元、200万元、300万元一次性奖励。

(4)打造创新创业体系政策

资质认证奖励

——对获得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMEA)、世界卫生组织(WHO)等国际药品生产规范(cGMP)认证的生物企业最高给予一次性500万元奖励。首次获得国家新版药品生产规范(GMP)、药品非临床研究质量管理规范(GLP)、药品临床试验管理规范(GCP)认证、国际双边或多边GLP、GCP认证的生物企业给予一次性100万元奖励。

——对自主研发的药品,获得美国FDA或欧盟质量指导委员会(EDQM)药品注册许可证并在园区实现产业化的,给予每个产品最高一次性300万元奖励;对自主研发的三类和二类医疗器械产品,获得美国FDA注册许可证或欧洲合格认证(CE),并在园区实现产业化的,给予每个产品最高30万元一次性奖励。

公共服务平台补贴:

——鼓励企业和机构建设市场化运营的公共技术服务平台,对经武汉国家生物产业基地建设管理办公室组织评审并认定的公共服务平台:
(1)给予平台固定资产投入总额20%的一次性补贴,每个平台补贴上限为500万元。
(2)每年按其对东湖高新区生物企业服务累计金额的10%给予一次性补贴,补贴上限为100万元,同一平台享受该政策期限不超过3年。
(3)对使用经认定的公共服务平台的东湖高新区生物企业,按实际支付服务费用的10%给予一次性补贴,补贴上限为50万元,同一企业享受该政策期限不超过3年。

(5)加快特色培育政策

健康领域自建互联网交易、商务和服务平台,对首次获得互联网药品信息服务资格证书的企业给予20万元一次性奖励;对首次获得互联网药品交易服务资格证书的企业给予50万元一次性奖励;对首次获得互联网医疗保健信息服务许可证的给予10万元一次性奖励。对上线首年线上交易额达到100万元的,给予20万元一次性奖励。


3、平台建设


目前,光谷生物城已建成公共服务、企业孵化及加速、信息资源共享、投融资等平台。

(1)公共服务平台

公共服务平台集聚了省食品药品检验研究院、省医疗器械检测检验中心、省食品药品安全评价中心、省出入境检验检疫生物技术中心、国家武汉口岸药品检验等行政审批服务机构,干细胞中心、抗体工程研究中心等专业平台,在园区内构筑起技术研发和评价的公共服务体系。

(2)企业孵化及加速平台

开工建设企业孵化器、加速器面积达55万平方米,在孵企业200多家,留创园生物中心、光谷新药孵化器、医疗器械孵化器等一批专业化企业孵化平台、国际生物医药加速器、生物农业加速器、医疗器械加速器等一批专业加速器建成投入使用。

其中,新药孵化公共服务平台于2009年7月经东湖新技术开发区管委会授牌成立,2014年成功晋升国家级。它是以新药研发药政注册申报咨询服务为基础的专业性孵化器,其业务模式是通过上下游新药开发链资源整合,为新药研发孵化提供一站式CRO服务,包括临床前新药合同研究服务(IND-CRO)、临床新药合同研究服务(NDA-CRO)、国际多中心临床合同研究服务(FDA/EMEA–CRO)、创新药询证医学和上市后再评价合同研究服务(MDR-CRO)、医疗器械和诊断试剂类项目的产品注册申请服务。同时平台还提供融资服务,协助客户对接风险投资和申请政府课题。平台与国内外130余家投资机构紧密联系,共建基金,项目路演,推荐对接。

新药孵化平台总部总投资5亿元,建筑面积2.3万平方米,在2010年8月投入运营,建有化药、中药、基因重组产品实验室等55个实验室及200多间办公室以及符合GMP标准的设计基因重组产品生产车间3000平方米。可同时进行十几个细胞项目和几十个生物药、化学药和中药项目的研究。


新药研发产业链式综合服务孵化平台功能框架


(3)信息资源共享平台

,上线运行效果显著,为科研院所、企业和投融资机构的研究开发、产业策划、产品营销、电子商务等提供“千里眼”、“顺风耳”;打造的园区公共图书馆已在生物创新园开放运营。

(4)投融资平台

设立生物产业专项资金、创投资金、打造光谷生物城投融资金融超市,聚集了31家金融投资机构,凯鹏华盈、红杉资本等一批世界著名的投资公司“落资”光谷生物城。


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