自体蛋白溶液注射治疗膝骨关节炎的临床疗效——1年随访双盲随机对照试验
摘自苏州运动医学青年论坛张倩研究生分享
Clinical outcomes of knee osteoarthritis treated with an autologous protein solution injection
Kon E, Engebretsen L, Verdonk P, et al.Kon
Am J Sports Med 2018 Jan ;46(1)
摘要
背景：膝骨关节炎是一种退行性疾病，常常导致疼痛及关节功能受限。一种新的血液衍生物被用于生长因子和炎症细胞因子的拮抗剂的研发并在膝骨关节炎患者中应用，在安全性和改善临床症状方面已经有了初步发现。
目的：通过进行一项多中心、随机、双盲、使用生理盐水作对照的研究，探讨关节腔内注射自体蛋白溶液（APS）是否对减轻膝骨关节炎患者疼痛和改善功能方面具有效果。
研究设计：随机对照试验；证据水平：2级。
方法：46例单侧膝骨关节炎患者（Kellgren-Lawrence分级为2级或 3级）被随机分入APS组（n = 31）和生理盐水对照组（n＝15）。APS组患者接受单次超声引导下APS的注射治疗，对照组接受单次注射生理盐水。分别于治疗后2周、1月、3月、6月和12月收集患者报告结局及不良事件发生情况，主要通过视觉模拟评分量表（VAS）、WOMAC指数问卷、KOOS问卷、SF-36简明健康问卷、临床整体印象量表（CGI-S/C）、病人整体印象量表（PGI-S/C）以及患者基于风湿病临床试验和骨关节炎国际研究学会标准（OMERACT-OARSI）评估的应答者比例。采用放射摄影和磁共振成像（MRI）在治疗前和治疗后3个月和12个月进行影像学评价。
结果：两组的安全性是积极良好的，在不良事件的发生频率和严重程度方面没有显著不同。两组在基线、2周、1月、3月、6月时的治疗效果相似。12个月时，APS组WOMAC疼痛评分减少65%，对照组减少41%（P =0.02）。两组间在VAS疼痛评分改善方面无统计学差异。在第12个月，相比对照组，APS组在SF-36简明健康问卷中的身体疼痛维度（P = 0.0085）、情感职能维度（P = 0.0410）以及CGI-S/C（P =0. 01）得分均有显著改善。通过MRI 评估基线至12个月骨髓间质病变大小以及观察股骨外侧髁中心区的骨赘变化发现，两组间具有明显的差异（P = 0.041和P = 0.032），APS组改善程度更好。在其他次要结局指标方面，两组间没有明显的差异。
结论
本研究对于膝骨关节炎患者单次关节腔内注射APS在1年随访时间内的安全性和有效性方面提供了证据支持。使用APS和生理盐水注射均可明显减轻患者的疼痛，但在6～12个月间两组间的疗效差异变的显著。
附原文文献