【名师讲堂】王军主任:《临床蛋白质定量测定标准化的初步研究》

2023-05-10 14:56:27


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王军:高级工程师,北京市医疗器械检验所体外诊断检验室主任。

、、全国临床医学计量技术委员会委员、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长、全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会常务委员、中国计量测试学会标准物质与化学计量专业委员会委员、中国医学装备协会检验医学分会委员。




北京市医疗器械检验所的王军主任带来了《临床蛋白质定量测定标准化的初步研究》的精彩演讲。

王主任的演讲主要分为三个部分,首先,她就蛋白质标准化的国际进展跟大家做了分享。蛋白质在人体中种类繁多,每年研究者们都会发现很多新的蛋白质标志物,而血浆当中的蛋白质也有上千种,弄清楚蛋白质与疾病之间的关系对我们有非常重要的意义。


临床上经常测量的蛋白质有40多种。血浆蛋白质主要分布在人体的血浆中,在人体中起到重要的免疫、防御和调控等功能,常见的血浆蛋白质有20多种,占了所有血浆蛋白质的99%以上,种类包括免疫球蛋白、补体蛋白、载脂蛋白等。


临床定量测定蛋白质的方法主要有光度计、荧光、发光和放射四种。其中,免疫比浊是最常见的检测方法。蛋白定量测定的标准化,最大的难点是测量定义不明确,因此,我们需要认清测量的量和被测量之间的差别。对于溯源途径清晰的蛋白质含量的测量活动,建立相应的溯源体系和计量标准,使得多肽和蛋白质含量测定能够直接溯源到SI单位。对于蛋白质结构、活性、功能等溯源途径尚未明确或存在争议的蛋白质测量活动,重点在于提高测量结果的可比性。


关于蛋白质标准化的初步研究主要有三个关键点,第一个关键点是用于溯源的校准用参考物质要有良好的互换性。王主任通过对白蛋白检测试剂盒的实例分析,同样的产品使用不同的标准参考物质得出的结论也不同,提出了“标准物质是可比性的终点吗”的探讨。对于不同厂家试剂盒而言,由于其研发过程中读数时间点的不同,也只能在临床标本结果可比性基础上进行标准化。这就可能会使得测量与临床标本不一致的标物时候会产生较大的“测量误差”。假设各厂家均已BW3627-2为目标,将其成品校准调整至BW3627-2靶值,换而言之就是BW3627-2对测量误差缩小至5%,其实这也是生产企业极其容易做到的。但后果是什么呢,原本对临床标本测量差异不足5%将扩大到10%以上,使用标物反而使得临床结果更加不可比。


王主任还介绍了ERM470k和ERM 471的互换性。ERM 470k、471和474包含的IgA,IgG,IgM,C4,PA,TI心,CRP和Cystatin C所有方法间全有互通性,但在C3仅部分组合有互通性。互换性问题由于其复杂性,依然是当前面临的重要问题。


第二个关键点是参与协助定值的检测系统进行选择、优化-ApoA-I,在这部分内容中,详细介绍了他们对参与定值的检测系统进行选择、优化,以及在研制过程中的定值方法、实验室选择、标准化方法和定值质量管理等问题,


第三个关键点是靶值转移方案要精心设计,介绍了采用的蛋白标准化的靶值转移方案及过程。


最后王主任介绍了Harmonization,即一致化的相关情况,还介绍了ISO 17511的修订情况,这次修订主要拓展ISO17511的适用范围。强调校准等级中二级校准品、制造商工作校准品、制造商产品校准品互换性的重要性,对那些没有参考测量程序的检验项目,定义“一致化”校准传递方案,并建立相关要求。接着,王主任又介绍了一致化方案(harmonization protocol)的提出者和践行者Miller教授以及他为了普及一致化方案所作的贡献。


演讲从一致化(Harmonization)到标准化(Standardization)、蛋白质标准化与互换性、定值方法的优化和标准化及靶值转移程序,到最后关于harmonizationprotocol的介绍,详细阐述了临床蛋白质定量测定标准化的相关知识,获得了参会代表们的一致好评。


编辑:Jay

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