以“生物医药创新与资本助推发展”为主题的太湖（马山）生命与健康论坛于2018年4月21-22日在无锡隆重召开。作为当前生物医药领域的重中之重，关于肿瘤的话题自然是受到各界专家的一致关注。从肿瘤的精准诊疗、肿瘤免疫/靶向新药研发到新药的注册申请、肿瘤药的创新及投资机会等，各界的专业人士从产业的不同环节进行了交流探讨。中国工程院院士、副校长、医学部主任院士，CFDA药品审评中心首席科学家何如意博士，美国杜克大学讲席教授、泛生子首席科学家阎海教授，杜克大学医学院免疫学教授、神经外科学终身教授李启靖分别从不同维度就大家关心的肿瘤热点话题发表了主题演讲。
院士：科技创新与精准医学
中国工程院院士、副校长、医学部主任院士
中国工程院院士、副校长、医学部主任院士发表了“科技创新与精准医学”的主题演讲，詹院士表示：
“中国正实施践行健康中国发展战略，作为健康中国战略的重要步骤，大力推动精准医学是一大关键。
以肿瘤为例，目前癌症基因组学的相关研究正在加速推进，以期实现肿瘤的精准诊断和精准治疗。然而，这一过程需要多学科的交叉，不仅包括基因测序技术，还包括人蛋白质组、代谢组技术，甚至包括分子影像、分子诊断、内窥镜微创技术、靶向药物以及大数据分析工具等。
此外，早诊是目前遏制癌症最有效的方式。从疾病预测、早期诊断、肿瘤定位、制定方案、检测病程、监测疗效、判断愈后、复发监测等方面，肿瘤分子标志物都可以起到‘追踪’作用，但目前肿瘤的诊治仍较为粗略，致使有的患者治疗不足，而有的患者治疗过度。因此，在临床工作中，需要积极寻找最为客观和准确的衡量标准，从而对疾病准确判断。分子病理检测可以帮助更精准的诊断及治疗，可使患者真正地从精准医疗的理念中获益。
精准是医学发展的目标和要求，是转化医学研究的重要内涵和目标，是循证医学的新的历史要求，也是实现全民健康的重要手段。然而，需要强调的是，精准的主战场是在社区、在医院，而不是在硬盘服务器中，也不是在试验室。精准医学的发展需要大样本和大数据支撑，需要政产学研用有效结合，。”
何如意博士：提高申报质量，加快药物审评
CFDA药品审评中心首席科学家何如意博士
CFDA药品审评中心首席科学家何如意博士在“提高申报质量，加快药物审评”的主题演讲中重点分享到：
“一直以来，新药临床审批及新药临床试验都备受大家关注，为此我们将进一步开放临床试验基地。，因此，需要科研研究者、试验发起者、申请人以及临床试验基地等各司其职，共同做好临床试验，营造良好的新药临床试验环境。
对于新药临床试验申请时间过长的问题，我们将常规的审评审批制度替换为默示许可制，即60个工作日内必须完成审评审批流程，这就需要所有企业共同努力提高申报质量，从而加快审批流程。
此外，IND审评模式将转变为以临床试验为核心的审评审批模式，所有的审评审批都将基于企业提交的临床试验方案。因此，这也需要企业在提交方案时尽可能多地提供详细的可供评估的相关指标。
同时，新药临床试验的风险管控亦十分重要。针对临床试验中可能存在的风险，我们将在沟通无果后暂停相关新药临床试验。对于接受境外临床试验数据，我们不等于接受境外临床试验结果，而是在其试验数据的基础上重新进行符合中国要求的审评审批流程。”
阎海教授：肿瘤的精准治疗与早筛
美国杜克大学讲席教授、泛生子首席科学家阎海教授
美国杜克大学讲席教授、泛生子首席科学家阎海教授发表了题为“基因组学技术指导下的肿瘤精准诊疗与早期筛查”的演讲，主要从临床应用、技术创新和癌症早筛研究进展等方面为大家展示了肿瘤基因检测领域的可喜突破：
“近年来，基因组学已在肿瘤临床诊疗中体现出重大应用价值。针对原发性中枢神经系统恶性肿瘤，阎海教授团队首次发现了胶质瘤中的几个重要驱动基因，其中IDH基因突变已写入《WHO中枢神经系统肿瘤分类》以及各大权威临床指南中，作为指导临床诊断与治疗的金标准。同时，一系列小分子药物与免疫治疗手段已经进入临床试验各个阶段。
泛生子开发了以脑脊液为代表的创新型液态活检技术。这一技术具有广泛的临床应用前景，如在肺癌脑转移的临床诊断和靶向治疗领域，并结合多类型biomarker辅助指导免疫治疗，同时向癌症早筛的世纪难题发起挑战。
近期，阎海教授导师Bert先生的最新成果展示了基因检测在癌症诊疗领域更为广阔的未来：通过16基因+8个蛋白组成的‘CancerSEEK’检测，超过1000例癌症患者和800例正常个体，覆盖8大肿瘤类型和不同肿瘤阶段，早期肿瘤诊断灵敏度高达70%以上，特异性高达99%，且更为重要的是检测结果可精准定位肿瘤发生部位。癌症早筛领域巨头Grail公司近期公布了循环游离基因组图谱研究初步成果，特异性大于99%。Bert和Grail的研究成果显现出液态活检进行肿瘤早期筛查的可行性。
液态活检目前已成熟地应用于晚期患者的药物匹配，未来的发展方向是肿瘤的早期发现、早期诊断。泛生子秉承工匠精神和精益求精的理念，在肿瘤早筛领域深耕细作，力求成为引领行业的高科技公司。”
李启靖教授：肿瘤免疫细胞治疗的成功与挑战
杜克大学医学院免疫学教授、神经外科学终身教授李启靖教授
杜克大学医学院免疫学教授、神经外科学终身教授李启靖教授在“肿瘤免疫细胞治疗的成功与挑战”的主题演讲中分享了免疫治疗的进展及在中国的机遇与挑战。他表示：
“2016年和2017年，肿瘤免疫治疗两度被美国临床肿瘤学会评选为年度首要进展：截至目前，以PD-1抗体、PD-L1抗体、CTLA-4抗体为代表的免疫检查点抑制剂，已在欧美国家被批准用于恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、膀胱癌等多种癌症，同时在肝癌、食管癌、胃癌、结直肠癌等多种实体瘤中均显示出初步疗效。
与此同时，基因工程T细胞作为一种新的肿瘤治疗方式，在难治复发性恶性血液肿瘤的临床试验中亦取得了惊人疗效。但需要明确的是，虽然以CAR-T为代表的新型肿瘤免疫细胞治疗已经在血液肿瘤中取得了不俗成绩，但至今还没有一款肿瘤免疫细胞治疗在临床中大规模推广。
而在中国经历了‘魏泽西事件’之后，我们要做的不是停止免疫治疗研究的脚步，而是加强相关基础研究的功底。在临床研究上，中国的优势在于患者总数和优势医疗资源相对集中，并且细胞治疗行业的基本从业技术人员储备充足。与此同时，中国也面临诸多问题，如国家对临床试验，尤其是研究者自发临床试验的支持体系急需建立；临床试验从业人员的素质及技能培训仍需加强；支撑免疫细胞改造的基础设施尚不完备；缺乏多学科协作、以临床项目为核心的长期深度合作机制；缺少临床试验中免疫监控与疾病进程中的免疫学分析，造成数据收集不足，难以研究透彻机理等。在克服种种困难、协同前行的道路上，我们相信未来肿瘤免疫治疗的前方一定是光明的。”
28个肿瘤相关临床试验招募患者
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