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从“芯疼”想到“蛋疼”

制药网 2019-11-09 15:07:33

导读

4月16日,美国商务部下令禁止美国公司向中兴出售元器件等产品,为期7年。17日,美国联邦通信委员会(FCC)通过新规,禁止本国通信企业采购中国产品,其矛头直指中兴华为等企业;拒绝令生效当天,中兴绝大部分产线即进入停产状态。


虽然中兴是世界第四大通信设备公司,但其命脉却一直被美国人捏在手里,核心技术受制于人是中兴最大的隐患。然而,又何止芯片这一行业,我们很多行业又何尝不是充满着幻想和依赖,像中兴一样,只是挣着微不足道的加工组装的辛苦钱,却还要承载着民族复兴的美梦。


  就在当下整个中国的各行各业都进行着深刻的自我反思的时候,生物制药又何尝不是惊出一身冷汗。


  目前单克隆抗体(单抗mAb) 是中国生物制药公司融资研发和生产的目标,每年市场超几百亿美元。如果你了解生物下游提纯领域,你一定知道中国乃至世界生物制药下游分离纯化的现状。从粗提到精提,25年来单抗mAb提纯都是依赖蛋白A (Protein A) 填料。用盐洗脫的离子交换色谱柱(IEC)的层析法一直都是主要的工艺手段,而使用色谱柱就离不开填料--层析介质。 填料制备的技术难度大,门槛高,是生物制药提纯离不开的消耗品,目前主要由美国GE、日本Tosoh以及德国Merck等少数公司垄断,其中美国GE占全球市场的85%以上,没错,就是刚刚断供中兴的美国的公司,想象如果有一天GE也在政府的威逼下,停止向中国的生物制药公司出售填料,或者以任何理由大幅提价,你是否不寒而栗,需要大量层析填料和蛋白A(Protein A)的你,是否会像中兴的“芯疼”一样感到“蛋疼”, 而停止生产单抗mAb!


  难道我们就没有自己的填料吗?海归江博士,成立了苏州纳微科技有限公司,迅速的成长为中国生物制药下游填料领域的希望之星。但是, 中国生物药单抗mAb提纯依然是依赖GE的蛋白A (Protein A)。 苏州海归李博士的美极科技公司有线性pH 4到8.5梯度技术, 配合苏州纳威的填料便能替代蛋白A(Protein A) ,单抗提纯便能自由发挥。


你是否了解pH梯度?你知道线性pH梯度对比盐梯度的优势吗?


线性pH梯度缓冲溶液不仅可以取代盐梯度溶液进行层析分离,更可以在单抗mAb的洗脱中,摆脱生物制药厂对蛋白A(Protein A)的依赖,只用普通离子交换填料就可以高效的提纯出mAbs!不使用盐溶液,可以省去几个除盐的工艺环节,并可直接连接质谱去检测,大大节约人力财力,这是未来的方向,这将是一场革命。美国的赛默飞世尔科技(ThermoFisher)也发现了线性pH梯度的优势,进行了大量的研究,并开始大力推广,在欧美出售他们的线性pH梯度缓冲溶液,用于实验室研发阶段和接连质谱检验药品质量。苏州美极,有线性pH梯度缓冲溶液,同时已经将线性pH梯度应用到生产制备的中试阶段。


  企业发展要有遠見和胆色。希望国内的生物制药公司,像华为一样,要主动,争自己的一口气。


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