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Keytruda(派姆单抗)中文使用说明

癌友交流吧 2019-11-08 16:20:33


癌友交流吧

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药物名】 Pembrolizumab

【商品名】Keytruda(派姆单抗)

获批历程

1)2014年9月4日,美国FDA批准Keytruda用于治疗接受ipilimumab(伊匹单抗)疗法后进展的不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。

2)2015年10月02日,Keytruda获FDA批准用于治疗含铂化疗期间或之后疾病继续进展或转移性、PD-L1高表达非小细胞癌的患者。

3)2016年8月5日,默沙东8月5日宣布,FDA加速批准(请注意,是加速批准而不是正式)Keytruda200mg每3周1次用于含铂类药物化疗后疾病进展复发或转移性头颈部鳞细胞癌(HNSCC)。

4)2016年10月24日,FDA批准Keytruda(pembrolizumab)用于一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌。

5)2017年03月14日,FDA批准Keytruda(pembrolizumab)用于治疗成人及儿童难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL),或之前接受过至少3种疗法的复发性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

6)2017年05月10日,FDA加速批准Keytruda(pembrolizumab)联合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌。

7)2017年5月18日,FDA批准Keytruda(pembrolizumab)用于治疗特定类型的膀胱癌患者,包括一线治疗不合适铂类药物化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌,以及二线治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

8)2017年5月23日,FDA批准Keytruda用于治疗微卫星高度不稳定性(MSI-H)或携带错配修复(MMR)基因缺失的实体瘤。

9)2017年9月22日,美国FDA批准Keytruda(pembrolizumab)用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌,且肿瘤表达PD-L1的患者。

类别】免疫检验点抑制剂

靶点】PD-1

分子量】约149 kDa

【生产公司】美国默沙东(MSD)

剂型和规格

冻干粉针:50mg/瓶冻干粉,用于单次稀释

•注射液:100mg/4mg(25mg/ml)溶液,单剂瓶

【作用机理 


Keytruda是一种结合并阻断位于淋巴细胞上的程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的治疗性抗体。 该受体通常负责防止免疫系统攻击身体自身的组织; 它是一个免疫检查点。许多癌症使蛋白质与PD-1结合,从而阻断了自身免疫系统杀死癌症的途径。抑制淋巴细胞上的PD-1可以防止这种情况,使病人自身免疫系统靶向杀死癌细胞; 同样的机制也使免疫系统能够攻击身体本身的正常细胞,这也是大多数免疫检查点抑制剂药物有针对于免疫系统的副作用的原因。

【用量用法 

成年200 mg每3周;对儿童2 mg/kg(最大至200 mg)每3周。

用无菌,无热原的,含有低蛋白结合的0.2微米至5微米的过滤器的静脉输注器,静脉输注给药,时间不低于30分钟。

【不良反应 

最常见不良反应(报告在≥20%患者)为疲乏,瘙痒,腹泻,食欲减退,皮疹,发热,咳嗽,呼吸困难,肌肉骨骼痛,便秘,和恶心。

【注意事项

● 免疫-介导的肺炎;对中度不给,和对严重,危及生命或复发中度肺炎永久地终止。

● 免疫-介导的结肠炎;对中度或严重不给,和对危及生命结肠炎永久地终止。

● 免疫-介导的肝炎;监视在肝功能中变化。根据肝酶升高的严重程度,不给或终止。

● 免疫-介导的内分泌病变:

o 垂体炎;对中度不给和不对严重或危及生命垂体炎给或永久地终止。

o 甲状腺疾患;监视甲状腺功能中变化。 不给或永久地终止对严重或危及生命甲状腺机能亢进。

o 1型糖尿病;监视对高血糖。在严重高血糖的病例中不给KEYTRUDA。

● 免疫-介导的肾炎;监视对肾功能变化。对中度不给,和对严重或危及生命肾炎永久地终止。

● 输注-相关反应;停止输注和对严重或危及生命输注反应永久地终止KEYTRUDA。

●KEYTRUDA后同种异体的HSCT的并发症;监视对肝静脉阻塞疾病,级别3-4急性GVHD包括超急性GVHD,要求类固醇高热综合证,和其他免疫-介导的不良反应。曽发生移植-相关死亡率。

● 胚胎胎儿毒性;KEYTRUDA可能致胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险。

配置和管理  

KEYTRUDA注射液的配置(冻干粉) 

●沿着小瓶的侧壁注入的2.3毫升无菌注射用水,不能直接注在冻干粉末上。(配制成浓度25mg/ml),USP。 

●慢慢旋转药瓶。放置最多5分钟,待气泡消失,请勿摇晃小瓶。

准备静脉输注 

●给药前目测配置溶液有无颗粒物和变色。配置好的溶液是透明至轻微乳白色、无色至浅黄色。如发现可见颗粒,则丢弃。 

●静脉输注前,稀释KEYTRUDA注射液(溶液)或配置后冻干粉末。

●从KEYTRUDA原液或配置的冻干粉末瓶取所需体积并转移到含有0.9%氯化钠注射液,USP或5%葡萄糖注射液的静脉(IV)输液袋。

轻轻翻转混合稀释液。

稀释后溶液的最终浓度应为1毫克/毫升至10毫克/毫升之间。

●开封后,一次性使用,如果有剩余原液或冻干粉末溶解液,则丢弃。

配置和稀释溶液的储存

该产品不含有防腐剂。

无论用冻干瓶中50mg的冻干粉末配置成母液还是稀释成输注液的存储要求:

●在室温下配置好的溶液等待时间不超过6小时,包括室温冻干粉末配置成母液,在输注袋稀释成输注液的储存时间和输注的持续时间。 

●从配置开始在2℃至8°C(36°F至46°F)的冷藏时间的时间不超过24小时。如果冷藏,输注时,稀释液须至室温。 

存储在100mg/4ml小瓶中keytruda的要求如下: 

●室温下稀释液保存时间不超过6小时,包括室温下保存在输注袋中的和输注的持续时间。 

●冷藏在2℃至8°C(36°F至46°F)从稀释液的保存时间不超过24小时。如果冷藏,稀释液给药前须升至室温,不要冻结。

管理 

●用无菌,无热原的,含有低蛋白结合的0.2微米至5微米的过滤器的静脉输注器,静脉输注给药,时间不低于30分钟。

●不要在同一个输液器中同时输注其他药物。

如何提供/存储和处理 

注射用Keytruda(冻干粉):内含一瓶单次使用的50mg/瓶冻干粉末的纸盒(NDC0006-3029-02)。 

用原装瓶存储在2°C至8°C(36F°46°F)。

 Keytruda注射液(溶液):包含一个100毫克/4毫升(25毫克/毫升)

单次使用小瓶的纸盒(NDC0006-3026-02)。

 使用原纸盒避光保存,存储在原装瓶中冷藏在2°C至8°C(36F°到46°F)。

禁止不要冻结。禁止不要摇晃。


相关链接:PD1运输方式~冷链运输!




(详细使用说明请咨询尹医生)

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