注射用脑蛋白水解物系从猪脑组织提取、分离、精制而得的无菌制剂,含有约16种游离氨基酸,并含少量肽,临床主要用于改善脑外伤、脑血管疾病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍等症状。
中国药典控制注射剂热原有家兔法和细菌内毒素检查法2种,家兔法操作繁琐、费时费力且影响因素较多,细菌内毒素检查法有灵敏度高、重现性好、简便易行等优点,现被各国药典采用。
目前尚未见注射用脑蛋白水解物细菌内毒素检查的报道,笔者参照中国药典2010年版二部[1]以及《中国药品检验标准操作规范》2005年版[2],研究了本品细菌内毒素检查的方法。1实验材料恒温水浴箱(南通嘉程);微量取液器(50~250μL,上海金林);SW-80A型旋涡混合器(上海医大仪器);细菌内毒素检查用具(厦门鲎试剂);注射用脑蛋白水解物(广东药物所,每支含游离氨基酸175.55 mg,总氮30.50 mg,批号20091119,20091217,20100211);细菌内毒素检查用水(BET水,厦门鲎试剂,规格10 mL,批号091201);细菌内毒素工作标准品(中国食品药品检定研究院,规格10 EU,批号2009-7)。
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