美国每年肺部结节的发病人群约160万，其中绝大部分患者结节为病理良性。目前鉴别肺部结节良恶性的方法主要是影像学、血清学、组织活检等传统的辐射暴露或者侵入式检测方法，存在辐射暴露或咯血等风险，并且鉴别结果会出现假阳性和假阴性。来自美国的研究团队基于蛋白质组学和多重反应监测质谱技术，开发了一种无创的检测方法，以期用于鉴别肺部结节的良恶性。
来自美国的研究团队开展了一项前瞻性、多中心、观察性的临床试验（NCT01752114），以期通过外周血中LG3BP和C163A蛋白的相对丰度和临床特征（年龄、吸烟状态、结节直径、结节边缘特征和结节位置）来鉴别良性肺部结节。该试验一共入组685例8-30mm肺部结节患者，排除59例不合标准的患者和234例不满足分析条件的患者，对392例符合标准的患者进行分析。同时，临床医生会根据肺癌发病率估算每位患者的恶性肿瘤预检率（pCA）。
图1. 临床试验入组患者的筛选过程
研究人员将LG3BP和C163A蛋白的相对丰度结合临床特征的分类方法称为“Integrated分类法”。为了更好的评估Integrated分类法的准确性，首先，研究人员制定三条良性肺部结节的判定标准：1）病理诊断为良性；2）影像学判断为良性；3）超过一年的CT随访中，肺结节没有增大。满足任意一条标准判为“良性肺结节”，三条都不满足，则判为“恶性肺结节”。其次，研究人员根据Integrated分类结果，鉴别“疑似良性”肺部结节。本研究通过对比肺结节判定结果和Integrated分类结果，在pCA≤50%的肺部结节患者中评估Integrated分类法鉴别良性肺部结节的准确性。
1、在178例pCA≤50%的肺部结节患者中，肺结节判定结果显示，149例患者为“良性肺结节”，29例患者为“恶性肺结节”。而Integrated分类法显示，44%（65/149）的“良性肺结节”被鉴别为“疑似良性”，3%（1/29）的“恶性肺结节”会被错判为“疑似良性”。Integrated分类法鉴别良性肺部结节的灵敏度为97%，特异性为44%，阴性预测值为98%。
2、研究中58例pCA≤50%的肺部结节患者在首诊后直接进行活检/手术，肺结节判定结果显示，35例患者为“良性肺结节”，23例为“恶性肺结节”。而Integrated分类法显示，40%（21/35）的“良性肺结节”被鉴别为“疑似良性”。也就是说，如果在肺结节首诊后使用Integrated分类法，21例良性肺结节患者可以不考虑活检/手术，良性肺结节患者的活检/手术可降低40%。
3、此外，研究团队还结合不同的肺部结节恶性风险评估工具对Integrated分类法进行了效能评估。下图ROC曲线显示，Integrated分类法鉴别良性肺部结节的性能要优于临床医生pCA估算、Mayo预测模型、VA预测模型和PET，AUC值分别为0.76、0.69、0.69、0.60、0.58。
图2. 肺结节恶性风险评估工具的ROC曲线
Integrated分类法鉴别良性肺部结节的灵敏度为97%，特异性为44%，阴性预测值为98%。鉴别良性肺部结节的准确性高，能减少良性肺部结节患者的活检/手术，避免过度治疗。
参考文献：
Silvestri GA, Tanner NT, et al. Assessment of Plasma Proteomics Biomarker's Ability to Distinguish Benign From Malignant Lung Nodules Results of the PANOPTIC (PulmonAry NOdule Plasma proTeomIc Classifier) trial[J]. Chest. 2018 Mar 1.
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