【分析】我国POCT市场规模为11.5亿,仍有提升空间!

体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。目前在医学临床上体外诊断使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成，并且贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后以及体检等疾病治疗全过程，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，所以体外诊断被称为“医生的眼睛”。

近年来，全球体外诊断市场增长稳健，2016年全球体外诊断市场规模已经接近600亿美元，增速维持在4%。随着科技进步，体外诊断原有技术不断改进，新技术不断出现，直接促进了产业的发展。不断增大的全球人口基数，恶劣的环境造成各种传染病、慢性病的高发，成为了体外诊断市场发展的主要驱动力。

国内体外诊断市场增速在20%以上，增长空间大。2016年国内体外诊断市场规模超过400亿元，从2011年以来一直保持着20%以上的增速。与全球对比，我国的体外诊断行业均仍有较大发展前景：我国体外诊断产品人均年消费额仅为 1.5美元，而发达国家达到25-30美元；我国人口占全球的1/5，体外诊断市场规模却仅为全球的3%。所以说，中国体外诊断行业还处在发展的前期阶段。

按检测原理或检测方法，体外诊断分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。

按检测环境及条件的不同，体外诊断可分为专业实验室诊断和POCT。

与上述按照反应原理的分类不同，POCT是按照检验环境的分类，区别于传统的中心试验室及检验科，POCT设备更加小型化，操作更加便捷，结果更加及时，因而得到广泛应用，其反应原理依据不同作用的反应设备而定。

美国国家临床生化科学院对POCT的定义是：在接近病人治疗处，由未接受临床实验室学科训练的非专业临床人员或者病人进行的临床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。因此从理论上讲，只要能够实现在测试对象床旁进行检测，所有的体外诊断项目都可以POCT化。

POCT 是在病人旁边进行的快速诊断，在采样现场即刻进行分析，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序，是快速得到检验结果的一类新方法。与专业实验室诊断相比，POCT 仅保留了最核心的“样本收集—样本分析—质量控制—得出有效结果—解释报告”步骤，从而缩短了诊断时间。同时，POCT 在样本用量、样本种类、试剂便利性和对操作者要求等多个方面都具有较大优势。

以心衰或者心梗诊断为例，POCT检测可在15分钟内得到BNP、Myo、cTn-I等多项心脏标志物的结果，而传统检验科检测需要1至2个小时。发病早期关键临床指标的确证对成功治疗是极为关键的，而POCT的优势能得以最大发挥。

总结而言，POCT 产品具有以下三个方面的鲜明特色：一是检测时间，POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期；二是检测空间，POCT 属于在被检测对象身边的检测；三是检测的操作者，POCT 的操作者可以是非专业检验师，包括被检测对象本人。

在全球范围内来看，POCT 市场发展稳定，2016年市场规模已经超过200亿美元，近几年一直保持约8%的年复合增长率，远高于全球整个体外诊断行业的增长速度，因此，POCT化必将是未来诊断行业的趋势。

由于全球范围内不同国家的发展程度、医疗卫生条件、人口及年龄结构等差异较大，POCT的发展也呈现明显的地区差异。据2013年统计，美国地区POCT的市场规模以75亿美元占比47%，成为全球最大的消费区域；欧盟市场以48.7亿美元占比30%，为第二大POCT消费区域。而发展中国家近年来增长迅速，尤其是以我国为代表的市场增长将会成为世界市场规模扩大的主要动力，2017年我国POCT市场在全球中占据的比例已经提高至约5%。

全球POCT市场已经出现一大批跨国巨头，比如美国的强生、罗氏、美艾利尔、雅培以及丹麦的雷度米特，他们的技术与产品在血糖、心脏标志物以及血气/电解质等领域均具有较大的优势。

而现阶段我国POCT行业尚处于发展初期，整体市场规模相对美国、欧盟等发达国家依然偏小。但是我国人口众多，地区发展不均衡，医疗资源差异较大，是POCT潜在的巨大市场。2013年我国POCT市场规模仅4.8亿美元，预计到2018年，我国POCT市场规模可达14.3亿美元。随着医改的推进和在基层卫生建设中政府对POCT产品技术的投入，未来几年将保持20%以上的年复合增长率。

从POCT占相应体外诊断市场的比例来看，我国POCT行业发展也相对滞后，我国POCT市场规模仅占IVD市场的11%，而从全球范围来看，POCT产品占比已经位居体外诊断产品之首，达到29%的比例。

从我国POCT现阶段的竞争格局来看，我国POCT领域集中度相对较低，除罗氏、强生与雅培三大国际巨头位居前三，占据约47%的市场份额外，我国的万孚、基蛋等POCT龙头公司在国内占比均不到10%的市场份额，一大批企业占据3%-5%的市场份额。

POCT概念进入中国较晚。历史上，POCT（即Point-of-CareTesting）起源于1957年，Ames公司将干化学纸片法检测血糖及尿糖等项目扩大并商品化。1995年，美国临床实验室标准化委员会发表了AST2-P文件即床边体外诊断检验指南，对POCT进行标准化管理，标志着POCT产品正式进入医疗领域。

2004年，POCT概念及技术才首次引入中国，2006年7月我国成立POCT分委员会。2013年10月，，将POCT命名为“即时检测”，该标准于2014年2月1日起实施。

我国POCT产品标准化历程的落后是行业发展滞后的重要原因。由于POCT概念进入我国的时间较短，行业内相应的管理体系仍然存在诸多问题，、质量管理体系缺乏统一的管理规范和溯源标准、POCT人员培训制度不完善。我国市场上不同生产厂家对同种POCT产品有不同的命名方法，导致产品较为混乱，消费者概念不清晰，这些因素都直接制约了行业发展。

POCT的临床应用非常广泛。由于POCT是传统、核心以及中心实验室以外的一切检验，理论上讲，所有体外诊断的检测只要实现便捷化至实现在患者身旁操作，均可归纳为POCT，因此分布范围及其广泛。现阶段POCT可检测项目领域主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测等。

从我国POCT各细分领域发展阶段来看，家庭用的产品如血糖（家用血糖仪）、妊娠（验孕棒）等在国内起步较早，行业已经充分竞争，发展成熟，甚至出现了三诺生物等细分领域的国产龙头；而医用产品心脏标志物、病原物、感染因子、血气电解质等领域的市场尚处于成长期，国产品牌有机会脱颖而出；另外还有肿瘤标志物、毒品酒精等领域市场规模偏小。

1、妊娠检测市场：妊娠类体外诊断主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测,促黄体激素（LH）检测和促卵泡激素（FSH）检测，其中HCG检测的POCT化发展最为成熟，各种家用验孕器材已经被广泛使用，TriMark的市场调查预计该细分领域2018年可达4.78亿美元。

2、传染病检测市场：、、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾、流感等传染病的检测，现阶段这类产品基本都实现了POCT化以实现基层现场筛查、快速检测等场景的使用。

3、毒品(药物滥用)检测市场：该类产品主要采用金标法进行尿液或唾液检测，以定性检测为主，主要特点是快速、使用及携带方便及准确率高，广泛适用于戒毒所、海关边检、军队征兵、医院和公路交通安全等场景。根据TriMark的市场调查预计，2018年全球药物滥用检测类POCT产品的市场容量可达8.32亿美元。

4、慢性疾病检测市场：慢性疾病主要包括心血管疾病，糖尿病及肿瘤。

糖尿病是慢性疾病中最普遍存在的疾病之一，对其的监测与检验也是POCT产品应用最为广泛、发展最为成熟的领域之一。该类产品能够让糖尿病患者迅速、便利地监测自身的血糖水平，为后续的治疗提供基础依据，主要包括血糖以及糖化血红蛋白的定量检测仪器及试剂。

心血管疾病尤其是急性心肌埂塞是威胁人类生命和健康安全的重大疾病之一，由于疾病的突发性，急性心肌埂塞的及时诊断与治疗对患者的疗效至关重要，发病后的三小时被称为抢救治疗的“黄金时间”，能够在床旁甚至救护车中使用从而迅速获得检测信息的POCT产品就成为重要而必须的诊断手段。该类产品主要包括心肌肌钙蛋白I（CTnI）检测试剂、肌红蛋白定量检测试剂等快速检测试剂及定量分析仪器。

肿瘤是人类健康遇到的最大的敌人之一，而早发现、早诊断、早治疗是肿瘤患者康复的关键，因此，POCT产品在该领域也获得了广泛的发展空间。类似中心实验室的检测，肿瘤检测的POCT产品主要为肿瘤标志物的检测，常见的肿瘤标志物检测如甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异性抗原(PSA)检测等均实现了POCT化。

POCT市场的应用项目过于分散，且这些单个市场规模小，对企业的产品开发能力提出了较大的挑战，限制了行业集中度的提高。

POCT的应用场景非常广泛。从具体的应用场景来看，POCT产品因其体型小巧，操作便捷，应用场景可实现下沉，因而可应用于众多领域，如医院（检验科、心内科、急诊科、麻醉科和ICU）、社区门诊、个人家庭自检、疫情控制、军事医学与灾难救援、、现场监督执法等。这些分散的应用场景要求POCT领域企业即要有线上平台，又有线下销售渠道，即要进入医院推广，同时需要进入戒毒所、海关等特殊部门，需要极强的市场推广能力。

在上述领域中，医院、基层医疗机构、家庭、突发事件是POCT产品的主要应用领域。

而从消费者以及专业的角度来看，POCT产品的下游消费市场可分为非专业市场和临床专业市场两大类，其中非专业市场的消费主要是指家庭或者患者个人使用；而专业市场的消费者主要是各级医院、门诊的非检验科室使用于病人等。

在非专业市场领域，我国普通民众传统单纯治病的观念已深入人心，救治地点集中在医院，受人均收入、医疗水平等因素的影响，缺乏对预防和保健的关注，这些因素是制约患者个人在POCT产品方面消费的重要原因。

而在专业领域，我国医疗机构及医疗人员均习惯于中心实验室的检测，由于POCT产品很大程度上会对传统大型检验仪器产生替代，医院的检验科室和非检验科室对POCT产品的认识及使用存在较大分歧，这在很大程度上限制了POCT产品的在专业医疗机构的消费。

POCT行业从上个世纪80年代出现至今经历了四代技术，精密度与自动化程度逐渐提升，第一代试条试纸产品属于定性检测；第二代色板卡比色或半定量仪器阅读产品属于半定量产品；第三代是全定量系统的手工操作；第四代的技术平台实现了自动化、信息化、智能化。

技术革新不仅使得POCT产品的检测精准度逐渐与实验室大型诊断设备相媲美，而且使得更多复杂的标志物检测得以实现。未来随着微流控芯片技术、微阵列蛋白质生物芯片、磁免疫技术等高新技术的发展，POCT产品将与传统医学检验技术、互联网技术相互融合，实现集精准化、智能化、云端化为一体的智慧POCT平台，在精准医疗、分级医疗、远程医疗、移动医疗中发挥巨大作用，实现未来互联网时代医学诊断的新模式。

一方面，受益于这些新技术的应用，POCT近年来发展迅速，然而，由于新技术更新过快、国内有创新能力的企业不多，以及新技术在价格等方面的劣势，新的技术无法完全完全占领市场，造成了POCT市场上各种技术共存，这种情况的持续存在对行业集中度的提高造成了不利的影响。

微流控芯片是未来POCT领域发展的趋势，它采用类似半导体的微机电加工技术在芯片上构建微流路系统，将实验与分析过程转载到由彼此联系的路径和液相小室组成的芯片结构上，加载生物样品和反应液后，采用微机械泵、电水力泵和电渗流等方法驱动芯片中缓冲液的流动，形成微流路，于芯片上进行一种或连续多种的反应。激光诱导荧光、电化学和化学等多种检测系统以及与质谱等分析手段结合的很多检测手段已经被用在微流控芯片中，对样品进行快速、准确和高通量分析。

2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式，预计到2020年，分级诊疗服务能力将全面提升，基本建立符合国情的分级诊疗制度。目前，我国分级诊疗制度正在逐步落地，以基层为重点配置医疗资源，80%以上的居民，15分钟内就能长到最近的医疗点。随着分级诊疗的推进，患者在各个基层的医院的分配将会相对平均，POCT产品将在各级医院中均获得更多机会，从而在分级诊疗建设体系建设中发挥重要的作用。

首先，三级医院患者数量的减少促使POCT产品取代大型仪器：分级诊疗制度实施后，三级医院的患者必将大规模向下分流，病种和检验标本的数量也将大幅减少，中心实验室的大型仪器没有了用武之地，应运而生的是POCT和区域检验检查中心，而急诊科、麻醉科、ICU、心脏介入导管室、神经介入导管室、内科病房、外科病房等将成为POCT的用武之地。

另一方面，分级诊疗将更多常见病、多发病、慢性病的患者引入二级及以下医院，基层医院在分级诊疗中获得更多患者人群。由于POCT加常规国产检验设备即可满足基层需求，POCT有利于改善基层设备缺乏的现状，有效提高基层医生的诊治水平，有效改善基层患者的生活以及健康质量，同时可以帮助基层医生增加患者信任度。

受到国人寿命的不断提升和国家生育政策的影响，中国年轻人的增速较慢，导致中国面临的人口老龄化问题日益严重。在中国第一部老龄产业发展蓝皮书《中国老龄产业发展报告(2014)》中明确指出，中国已经步入老龄社会初期。据统计，从2002至2016年，我国大于65岁的老龄人口在总人口中的占比逐年增加。截至2016年，65岁及以上人口占总人口的10.80%。预计到2020年，老年人口将达到2.48亿，老龄化水平达到17.17%。

随着老龄化社会的到来，操作简单、容易掌握、体积轻巧的POCT产品将更受青睐。一方面，随着高龄、失能、空巢老人的增加，随时随地的健康和医疗服务会越来越重要。其次，慢性病患者会越来越多，他们不仅希望能够得到医院的系统诊治，更需要进行长期的跟踪检查。因此，POCT产品有望成为居家老人的必备产品。

随着人口收入的不断增长和亚健康问题的扩大，POCT为人们带来足不出户检测疾病的便利，在家庭健康护理中扮演越来越重要的角色。根据现有的技术，POCT在家庭护理中主要扮演慢性病管理和妊娠检验的角色。随着高血糖、高血压和心血管类等慢性病的患者的扩大和“二胎”政策的实施，POCT正逐渐渗透进社区和家庭，未来市场规模有望进一步扩大。

互联网特别是移动无线互联技术的发展，给POCT的发展带来了前所未有的机遇。已形成标准体系的大型设备无法走出实验室，无法走进家庭，无法来到患者的身边和事发现场。患者随时可使用POCT检测设备（甚至是可穿戴式）做检查，并将相关数据同步上传至后端诊疗服务云平台，线下医师服务团队通过平台调阅并判读检测数据，帮助患者诊断并提供用药指导和自我健康管理建议。