小科普 一瓶血制品的成长之路

2023-05-10 14:56:27


上期小科普介绍的是一滴血浆的奇妙旅程,

这期我们来揭秘一瓶血制品的成长之路!

前方内容丰富,请先喝杯牛奶补充能量o(∩_∩)o

血液制品的几个大用场,还记得伐?



医疗急救


疫苗制备


  好吧,看来你还没忘。这回,小血浆来到了被誉为中国血液制品典范的生产企业——国药中生蓉生药业。小血浆的奇妙旅程马上开始喽,Let’s GO


你必须知道的是:

血液制品主要有哪些?

血液制品行业是输血医学的延伸,通过对健康人血浆的加工处理,制备用于特殊危重病人、遗传性血浆蛋白缺陷性患者的急救治疗用制品,以提升患者的生活质量、延续其生命的特殊制药行业。它主要包括了人血白蛋白、人免疫球蛋白和因子类产品。

血液制品最关注的是?

安全、安全、还是安全!

血液制品是非最终灭菌的无菌注射制剂,,。来自于未知的传染性病原体,突发性传染性病原体,病毒灭活及去除技术的局限,以不同的方式威胁着血液制品的安全性。无菌制剂的要求以及病毒安全性的威胁,需要生产企业使用各种可靠、有效的病毒灭活/去除技术及无菌保障技术,最大限度地去除病毒风险和潜在的污染风险,保障患者的用药安全。

要做到这些,真不是一两句话的事,咱蓉生满满的傲娇和自信全因为有了这个:


高!精!尖!

蓉生拥有最为先进的生产车间,复杂及完善的密闭工艺管线系统,大型生产设备和精良的检测仪器,在药品生产的全过程实施了严格的控制。引入了PCS7(过程控制系统)MES(生产执行系统)等先进的控制手段和技术,从硬件和软件条件上保障了产品的安全优质。


西门子 SIMATIC PCS 7 过程控制系统


MES 生产执行系统


符合ISO-14644国际标准的净化车间


工艺管线系统:工艺管线材质符合ASME BPE要求及无菌产品的设计要求


STILLMAS蒸馏水机


Bosch全自动无菌灌装线


辣么,就以人血白蛋白的生产为例吧,小血浆需要经历这样一个奇妙的旅程:


1

在单采浆站采集到的血浆在采集后6小时内冻结,并置于-20℃以下冰冻保存并运送到生产工厂。所以在生产企业中的血浆都是冰冻的哦。


2

来到生产工厂的血浆,将进行再一次的检测,单采浆站需要检测的项目在这里一个都不能少,乙肝,丙肝,,等病毒的检测都得再来一次。检测合格的原料血浆就可以投入生产了吗?没那么容易,还得通过检疫期管理这一重要关口呢。


3

原料血浆检疫期管理制度是血浆采集后的安全性保障措施,旨在降低窗口期风险。窗口期是指病毒感染人体后至能够被检测出来的间隔期,当人处于感染窗口期时,虽然检测不出来但其血浆仍具有感染性。检疫期管理制度规定,检测合格的血浆必须存放在冷库中等待90天后供浆员再次供血浆且检测合格,之前的血浆方可投料生产。原料血浆检疫期管理制度进一步提高了血液制品的安全性。



  看上去很复杂吧,大家只要记住只有检测合格且经检疫期管理合格的血浆方能投入生产。实际上,一袋血浆从采集完成到投入生产最快也需要4-5个月哦!!!

  下面就进入生产环节了


4

投入生产的血浆可不是一袋两袋的哦,成千上万袋的血浆聚集在一起,又都冰冻的,所以生产的第一步就是将血浆融化后合并在一起。

5

然后就开始进行蛋白的分离纯化了,通常采取低温乙醇分段沉淀分离的方法


这只是分离纯化过程哦,每家企业都有自己不同的工艺路线啦。

纯化完成后,就进入到病毒灭活的工艺步骤了。

6

经过60℃,10小时的病毒灭活后,人血白蛋白就可以分装了。


7

除菌分装,分装完成的人血白蛋白除了未经包装外,已经和大家在医院看到的产品一样了。


8

包装



  到这里,血浆的旅程就结束了吗?

  当然没有,包装完成的人血白蛋白还需要经过批签发才能上市销售。猜一猜血浆从投入生产到人血白蛋白上市需要多长时间吧:即使是快马加鞭,都得4-5个月。

  还记得血浆从采集到投入生产需要多久吗?也是4-5个月。

血液制品从血浆采集到做成产品上市销售最快也需要8-10月的时间,大家没有想到吧?可见血液制品是多么的来之不易啊。


  最终,小血浆抵达旅程的终点,成功变身为一瓶“金(ai)光(xin)闪(man)闪(man)”的血液制品,拯救生命的使命开始了……小血浆永远在路上,爱心播洒不停歇!


本期监制|杨汇川 杨明 周东波 唐颖

科学顾问|秦东升 张燕 周于胜 荆琪



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