心肌肌钙蛋白I检测试剂盒

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒 （免疫荧光干式定量法）

【产品名称】：心肌肌钙蛋白I检测试剂盒 （免疫荧光干式定量法）说明书

【产品分型】：/

【产品规格】：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

【注册证号】：

【预期用途】：该产品用于临床体外定量检测人全血/血浆/血清中的肌钙蛋白I的浓度。 肌钙蛋白是调节横纹肌收缩的蛋白质复合体，与原肌球蛋白一起按一定周期出现在肌原纤维的细肌丝。肌钙蛋白复合体由肌钙蛋白T，肌钙蛋白C和肌钙蛋白I三亚基构成。肌钙蛋白复合体通过调节肌动蛋白和肌球蛋白的相互作用，对肌肉的收缩产生重要的作用。 作为心肌梗塞和心肌梗死的标志物，心脏肌钙蛋白I的浓度对心肌损伤有着敏感性以及特异性。其他可以导致肌钙蛋白数据提升的原因包括有胸部外伤、心脏以及非心脏手术、充血性心力衰竭、肾衰、药物心脏毒性、炎症疾病(如：心肌炎)、肺栓塞、浸润性疾病、以及急性神经系统疾病，但并不局限于此。

【检验原理】

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）的检测原理是免疫荧光快速定量检测技术、干化学层析方法。将探测物质、检测缓冲液和血样混合，缓冲液中的抗体与血液中的Tn-I结合形成抗体-抗原-抗体复合物，混合样本加入到反应板的加样孔中，通过毛细血管作用在硝化纤维基质的测试带上的扩散，该复合物被测试带上的链霉亲和素所捕获。因此，血液中的Tn-I越多，测试带上的复合物积聚得也多。荧光信号的强度反映了被捕获的Tn-I数量，经过艾美益免疫荧光分析仪的判读，能够检测出血液样本中Tn-I的浓度。

 

【主要组成成分】

该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、检测缓冲液(探测物质，反应缓冲液)和说明书组成。

反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(7.8±3.9μg)和chicken IgY(3.9±1.95μg)。

探测物质中含有荧光标记的Tn-I抗体络合物(0.2±0.1μg)、有荧光标记的anti-chicken IgY络合物(0.02±0.01μg)、牛血清白蛋白和防腐剂。反应缓冲液里含有生物素标记的Tn-I抗体络合物(0.15±0.075μg)、牛血清白蛋白和防腐剂。

(注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）

 

【储存条件及有效期】

1.   储存条件：反应板包装袋应保持密封且在4℃～30℃条件下保存，检测缓冲液在2℃～8℃条件下保存。

2.   有效期：12个月

3.   未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。

 

【适用仪器】

本公司生产的干式荧光免疫分析仪（A2000）和全自动干式荧光免疫分析仪（A5000）。

 

【样本要求】

1.   样本种类 : 人的全血/血清/血浆

2.   如果在室温保存样本，建议在采血后24小时之内使用样本。

3.   如果不能在24小时内进行检测，需要冷藏(2℃～8℃)或冷冻(-20℃以下)样本。

4.   血清和血浆样本应在全血收集后的3个小时内完成离心分离。

5.   解冻的血清以及血浆样本仅限使用一次，反复冻融可能影响检测结果。

6.   请勿使用有严重溶血、包含过多血脂的样本，可能会对检测结果有影响。

7.   干扰物质胆红素，血红蛋白和甘油三酯分别在50mg/dL、2g/L、10mg/mL浓度下,对Tn-I的测定结果无显著性干扰。

8.   禁止冷冻保存全血样本。

9.  仅限使用肝素、柠檬酸钠为抗凝固剂，其他抗凝固剂均未经过测试。

 

【生产许可证编号】：桂食药监械生产许20170002号

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

【说明书核准日期及修改日期】2017.11.22

【生产日期】 详见产品包装

【使用期限】 12个月

【版本号】 Rev. 00

 

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