【公司新闻】中翰盛泰原研产品“肝素结合蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)”获批产品注册证

       近日，我公司研发生产的“肝素结合蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）” 顺利获批浙江省第二类医疗器械注册证（注册证号：浙械注准20182400180）。这是我省首个通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查的体外诊断试剂产品，也是浙江省药学会医疗器械创新驿站入驻余杭区以来服务产业首个精准扶持的创新产品。该试剂用于中翰盛泰自产的JS系列仪器，包括：JS3000、JS1000、JS500型仪器。中翰盛泰是唯一一家获得全球许可的中国企业。

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    肝素结合蛋白（HBP）也被称为天青杀素或抗微生物阳离子蛋白CAP37，是在中性粒细胞中合成37kDa的糖蛋白。从结构上看，HBP属于丝氨酸蛋白酶大家族，尽管有45%的序列与人中性粒细胞的弹性蛋白酶相一致，但它无蛋白酶活性。大约74%的HBP储存在嗜苯胺蓝颗粒中，18%在分泌小泡中，而8%在胞质膜上。

肝素结合蛋白（HBP）是由中性粒细胞分泌的颗粒蛋白，可以作为重要的潜在生物标志物，是可疑感染的重症患者早期诊断严重脓毒症/脓毒性休克的有效指标，已经被纳入《中国严重脓毒症/脓毒性休克治疗指南（2014）》^[1]。肝素结合蛋白作为诊断脓毒症的敏感性为0.80，特异性为0.81，AUC为0.87。欧洲多中心结果表明，在脓毒症发生前72小时，就可以在患者体内测得HBP浓度增加，在脓毒症发生前10.5小时，大部份患者出现HBP浓度增加^[2-3]。

HBP作为一种趋化物质，可以激活单核细胞和巨噬细胞，诱发血管渗漏和组织水肿。HBP可诱导血管内皮细胞骨架重排及细胞间隙的形成，影响其通透性，导致血管渗漏。所以，HBP不仅是感染标志物，还是致病因子，HBP调控可作为治疗的作用靶点，这是目前现有的其它感染标志物所不具备的，比如：CRP、PCT、IL-6、SAA等。目前肝素、辛伐他汀、硫酸葡聚糖和替唑生坦等药物可有效阻止其从中性粒细胞中释放，从而降低脓毒症患者HBP水平^[4]，降低出现低血压、休克等情况的发生，可大大提高患者的生成率。

[1]中华医学会重症医学分会。中国严重脓毒症/脓毒性休克治疗指南（2014）[J].中华内科杂志，2015,54（6）:557-581.

[2] Linder A, Arnold R, Boyd JH et al. Heparin-binding proteinmeasurement improves the prediction of severe infection withorgan dysfunction in the emergency department. Crit CareMed 2015; 43: 2378–86.

[3] Linder A, Christensson B, Herwald H, et a1. Heparin-binding protein: an early marker of circulatory failure in sepsis[J].Clin Infect Dis, 2009, 49(7): 1044-1050．

[4] J.Fisher,A. Linder Heparin-binding protein: a key player in the pathophysiology of organ dysfunction in sepsis[J]. J Intern Med 2017; doi: 10.1111/joim.12604.