2018复杂注射剂研发与一致性评价

复杂注射剂一致性评价的若干问题考虑

●药学研究要点

●BE试验

●FDA法规要求

张家艾博士：方泰达副总经理，方泰达中国首席科学官

张博士在转入方达相关公司方泰达前，担任方达医药药学研究部中国区总负责人。在医药研发、产品开发生产、项目管理领域有20多年的经验。加入方达前，在裕松源担任首席运行官，2004年-2012年，任职于诺华在美国的分公司，分别担任全球医药产品生命周期及药物输送技术研发总监，全球新药研发项目管理负责人，美国知识产权领军人和资深院士。1995-2004年，分别在美国脂质体公司 (The Liposome Company/Elan Pharmaceuticals) 任高级科学家，美国百特任首席科学家，美国NeoPharm制药公司任研发副总裁。曾领导参与多个上市产品开发和生命周期第二代产品开发上市等， 任职百特期间领导开发了多个注射剂ANDA产品，任职NeoPharm期间领导开发了多个脂质体IND产品。

基于复杂注射剂一致性的原辅料仿制研发探讨

●原辅料的一致性（如质量、成分、功能、安全性等方面）对复杂注射剂一致性的影响

●原辅料工业生产质量控制对注射剂一致性评价的潜在影响

许文东博士：广药集团广州白云山汉方现代药业有限公司总工程师

兼任中药提取分离过程现代化国家工程研究中心副主任，入选“广东特支计划”科技创新青年拔尖人才和广州市珠江科技新星，广州市科技专家库专家。主要从事注射脂质原辅料的研发、中试放大及产业化工作，主持完成了注射脂质辅料蛋黄卵磷脂、精制橄榄油等的研制和产业化研究，打破国外垄断，主持筹建了广东省、广州市药用脂质重点实验室。

茶歇

长效缓释微球注射剂一致性评价的讨论

●基于对若干长效缓释注射剂体内外释放的相关性，同一产品同一批号动物体内PK的变异范围，同一品种不同动物体内PK的变异和统计学意义，以及导致动物体内PK变异的影响因素做的研究，对长效缓释注射剂一致性评价进行讨论。

潘敬之博士：丽珠医药集团长效微球技术国家地方联合工程研究中心首席质量总监

入职丽珠前曾任上海睿智化学质量控制总监。之前曾任美国埃文斯分析集团，高级科学家，美国新基（Celgene）公司首席科学家，美国西格玛奥德里奇(Sigma)公司高级研发科学家等职。

复杂注射剂BE临床试验设计概要与实例解析

●特殊注射剂型药品介绍

●临床等效性策略与实务考量

●生物样本分析要点

●综合实例：白蛋白结合型紫杉醇

曾宣凯博士：PPC佳生/徐州佳生医药科技有限公司临床资源管理处总监

于药企从事剂型研究与设计开始职业生涯，结合专业进入临床试验领域，从临床监测、临床试验方案设计、临床试验规划及管理运营临床试验基地，超过8年经历。主导建置及运营台湾第一处由合同研究机构运营的临床基地，并带领团队通过美国/欧盟/CFDA/日本法规机关核查。现为PPC China 中国区临床基地运营管理负责人，主导包含徐州医科大学附属医院、徐州市中心医院等临床I期临床中心运营及试验管理规划。

配液系统在复杂注射剂工艺中的最佳实践

●复杂制剂在配制过程中的核心关注点，风险控制点

●如何通过设备系统实现药物制造工艺；

●如何通过设备的关键工艺参数设定，确保药物关键质量属性；

●如何进行工艺验证等；

●典型案例

陈超群：上海东富龙科技股份有限公司研发技术经理

现任上海东富龙拓溥科技有限公司方案部经理。7年从事配液系统设备相关技术研究经验，包括国内外法规、设备理论和设计、配液系统工艺验证等。在多次重要会议上发表讲演，分享探讨技术，曾为十几家药企设计约20条复杂注射剂配制工艺系统，具有丰富的工程与工艺经验，且参与编写了2个制药配液系统相关行业指南。

Panel: 复杂注射剂一致性评价的相关技术与法规问题

Opportunities and challenges in developing complex injectable products

●overview of key challenges in developing complex injectable products including understanding the delivery systems, manufacturing complexity, sterility assurance, comparability, control strategy, development of bio-relevant in intro methods, and regulatory challenges

●risks, risk mitigation, and critical success factors

●opportunities in areas of new improved manufacturing process, clear regulatory approval pathway, new product concepts for unmet medical need

Yathindra Joshi，Ph.D： Founder of YMJ Consultants LLC. 

The Chairman of the Board of Neoprol Ltd and is a member of the Board of Tapemark, Cutis Pharmacueticals, Virtus Pharmaceuticals, and InvaGen Pharmaceuticals. He is a seasoned executive with 31 years of pharmaceutical R&D experience and a unique combination of strong business and technical skills. He has had a successful track record of developing branded and generic products with varying complexity and variety of dosage forms from the laboratory to commercialization. 

质量源于设计在复杂注射制剂研发中的应用

●复杂注射剂产品的关键质量属性

●影响复杂注射剂产品质量的各种因素

●QbD在产品研发中的应用

●QbD在工艺研发和放大中的应用

●各种特殊注射剂一些特殊的因素考虑

●案例分析

童伟勤博士：美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官

童博士曾任美国G&W labs 研发副总裁, 负责公司的研发、项目管理和法规。2008至2016年担任Teva 副总裁，领导美国研发总部的仿制药和505b(2)新药的研发工作。2008年加入Teva之前，担任诺华制药开发执行总监，负责美国分公司制剂研发工作。加入诺华之前，在葛兰素史克任职11年, 一直从事制剂研发和管理工作。从业30年来，他成功地开发或指导开发了30多个上市产品，销售超过几十亿美元，多个产品美国首仿上市销售。

茶歇

从法规角度看复杂注射制剂研发中辅料的重要性

●注射剂选择的一般考虑及独特点

●用于复杂注射剂的辅料及其复杂特性

●复杂注射剂辅料的研发机会和法规考量

美国FDA专家

从企业的角度看复杂注射制剂研发中辅料的重要性

●影响复杂注射剂质量的各种因素

●辅料对复杂注射剂质量的影响

●Q1/Q2/Q3的定义，- 辅料的关键质量参数

●怎样在剂型和工艺开发中应用QbD来研究辅料的影响

●案例分析

童伟勤博士：美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官

午餐

纳米复杂注射剂的研发

●采用纳米技术的各种复杂注射剂简介

●纳米技术注射剂的质量表征及影响因素

●纳米制剂开发和生产中的关键技术难点解析

●仿制纳米制剂和平行放大的研发思路

●案例分析

刘荣博士：美国奥思达药业和广州玻思韬控释药业首席执行官

刘博士先后供职于美国惠氏、雅培、BMS，曾担任这些公司的高级管理职位，多年任施贵宝全球药品开发总监，期间参与并领导多个成功上市的重大药品从实验研发到上市的过程，是维替泊芬脂质体专利的唯一发明人，该产品曾获国际制药界最高奖 - Prix Galien 大奖"。主编了“难溶药物制剂配方”专著。拥有15项药物释放技术方面的专利，并是美国NIH在药物释放技术领域的药品研发和生产制造方面国家评审委员。2004 年，刘荣在美国新泽西州创立了奥思达药业，刘荣博士及其团队开发的、已成功在美国上市或正在通过 FDA 认证的制剂品种达二十多项。

纳米乳剂传递体系—机制、应用和案例

●与普通乳剂的优势

●药物增溶机制

●独特的药动学和毒理学性质

●制备和稳定化

●案例研究

●应用和商业化

Andrew X Chen（陈献）博士：美国LATITUDE制药总裁

创立了三个药物公司：LATITUDE Pharmaceuticals Inc，SD Pharmaceuticals Inc.ENCORE Therapeutics Inc.研发out-licensed超过25个新配方药物产品，FDA批准上市药物OraVerse®的发明人，建立多个专利药物递送平台技术，管理多个IND, 505(b)(2), NDA and PLA申报项目。

茶歇

Development of Complex Injectable Depot Formulations

●Formulation design

●Pharmacokinetics and dose requirements 

●Formulation options and selections

●Excipient regulatory acceptance, justification and qualification

●Manufacturing challenges

●Systemic and local safety considerations

●Development timeline and cost

●Case studies

●Patent considerations

●Application and commercial potentials

Franklin W. Okumu, Ph.D. ：EVO Pharmaceuticals Chief Scientific Officer and President

Experienced life-sciences executive with more than twenty years of experience initiating andleading life sciences research and development programs. A creative thinker with a trackrecord of providing strategic solutions to global business, research and pharmaceuticaldevelopment problems. (2012-2017) Dr Reddys Inc. Vice President Parenteral and Topical Drug Delivery,Proprietary Products, responsible for development of novel topical and injectable therapies. (2010-2012) Novo Nordisk A/S. Principal Scientist and Team Leader, Diabetes ResearchUnit responsible for biopharmaceutical development of novelendocrinology therapies.Managed two 505(b)2 NDA’s through first cycle approvals.Designed multiple novel drug delivery technologies.

注射用纳米晶体药物开发

●纳米晶体技术的原理

●技术优势

●注射用纳米晶体技术的关键工艺点

●生产药物纳米晶体的工业生产技术和设备

李彤雷博士：普度大学物理与工业药剂学系代理系主任

从普度大学获得物理与工业药学博士学位和计算机科学硕士学位。普度大学药学院终身教授，曾任药学院副院长。主要研究领域包括固体有机化学和药物材料科学、药物释放和药动与药代的建模与计算。李教授是美国药学科学家学会(AAPS)会士(Fellow)，并担任FDA药物开发与临床药学顾问委员会委员。他还是Pharmaceutical Research杂志副主编，也是Journal of Controlled Release杂志编委。

聚合物胶束—新型递送系统助推新药研发

●胶束制剂的设计原则及聚合物材料的选择

●胶束能否赋予药物新的特质：释药行为、组织分布、入胞方式、作用位点等

●如何利用上述特质选择合适的临床适应症

梁伟博士：中国科学院生物物理研究所研究员

长期从事新型药物输送系统的应用基础研究，尤其在微、纳尺度上的新型药物载体系统。授权发明专利11项，国际专利3项，全部实现了专利技术的转让，其中前列地儿胶束在II期临床研究中。提出并实现了利用纳米胶束运载抗肿瘤药物到达实体瘤内部深层细胞；完成了一类新药柚皮素的临床前研究；靶向淋巴结抗原呈递细胞载体的发现与设计为肿瘤治疗性疫苗的研发提供了新的思路。研究成果入选2007年“中国科技十大进展新闻”。

Panel: 纳米注射剂研发的机遇与挑战

新型生物药长效释放系统

●以温控相变为基础的多肽和蛋白药物释放系统,无生物毒性无免疫原性,适用于易降解和半衰期短的许多生物药物。报告这一系统的原理，优势及应用。 

周明博士：珠海健康元生物医药有限公司总裁

加拿大Memorial University 博士，美国Salk Institute 博士后，Axiom Pharmaceutical 资深研究员和项目负责人。擅长专业领域为免疫学分子生物学，具有二十多年生物药物和疫苗研发经验。

生物药长效缓释微球制备工艺

●生物药缓释微球必须长效的意义（药效周期 > 2周）

●致使长效缓释微球至今仍是小众制剂的技术挑战

●如何使微球制备简捷、高效、及QbD？

●如何制备不产生有害抗体的蛋白药长效缓释微球？

金拓博士：上海交通大学药学院教授

专注生物药新型制剂和递送系统研究21年。发明了：基于水相-水相乳液的蛋白药长效缓释微球；膜乳化沉降微球制备工艺；用于超大蛋白包封的相导向微球制备法；热力学包封蛋白的不对称双层膜高分子囊泡；用于蛋白高效透皮给药的相转化微针贴剂；微针贴剂的快速低温3D打印生产工艺；细胞因子以自然形态长效缓释的组织工程纤维；核酸多功能合成载体的热力学自洽自组装。

茶歇

长效注射缓控释制剂的研发特点与趋势

●高端缓控释制剂类型，应用领悟

●国际发展趋势及上市品种

●常用制备工艺及其开发的关联和难点

孟博宇博士：赢创医药健康事业部大中华区高级技术经理

多年从事缓控释微球一线研发，辅料和技术推广工作。拥有相关专利和SCI论文多篇，对注射缓控释制剂、关键辅料及产业化各当面有深刻独到的见解和感悟。

膜乳化技术在微球缓释制剂中的应用

●以微球缓控释制剂研发为主线，介绍报告人团队自主研制的膜乳化技术，该技术能够制备尺寸均一、可控的乳剂、微球、微囊，适用范围广泛。

马光辉博士：

马教授主要致力于研究用于生化分离、药物载体、免疫佐剂（疫苗递送系统）、细胞培养微载体等的纳微颗粒及功能材料。，中国颗粒学会副理事长，中国化工学会生物化工专业委员会副主任委员，中国生物工程学会理事，国际期刊J Microencapsulation、Frontier of Chemical Science and Engineering编委。获得国家杰出青年获得者（2001年），“百千万人才工程”国家级人选（2003年），中国科学院百人计划入选者（2001年）等称号。

午餐

纳米脂质注射剂--从研发到产业化

●纳米脂肪乳注射制剂设计和研发的关键科学问题

●特殊注射剂的科学理性设计

●从小试-中试至产业化放大的研发过程分析

●产品关键工艺过程控制对质量的影响

甘勇博士：中国科学院上海药物研究所研究员

上海药物研究所课题组长，博导。中国药学会药剂专业委员会委员，《药学学报》、《中国医药工业杂志》、《Asian Journal of Pharmaceutical Sciences》等多本学术期刊编委。先后主持了十二五“重大新药创制”科技重大专项、国家自然科学基金以及中国科学院知识创新工程重要方向项目等课题。在Nano Letters、Biomaterials等杂志发表论文50余篇；累计获得新药临床批件15项、新药证书5项，授权专利30项。特别在新型脂质注射制剂和口服缓控释制剂的研发领域有较深的造诣。

优化脂质体药物制剂的体内过程

●脂质体中包裹和游离药物的分离和分析方法

●包裹和游离药物的不同体内过程分析

●脂质体制剂对药物体内作用过程的影响

徐宇虹博士：上海交通大学药学院教授，杭州Highfield生物技术公司首席科学官

曾在Chiron、Merck、GSK等公司担任研究员、总监等职，参与了多个脂质体、基因治疗载体、疫苗佐剂等复杂注射剂产品的研发和工艺研究。2000年起任上海交通大学教授，发表论文百余篇，授权中国专利四十余项。社会兼职包括中国药学会药剂学专业委员会委员、《Pharmaceutical Science》 editor、《Journal of Liposome Research》associate editor.

闭幕致辞

会议结束