炙手可热的生物药,蛋白质分析门槛有多高?

生物药的崛起，艳压了化学药。但是生物药不仅投资门槛更高，技术门槛也更高。技术门槛至少表现在三大方面：

一是有关生产、制造过程和工艺流程。分子设计、表达系统、细胞株类型、翻译后修饰(PTM)、不纯物和污染物、配方和辅料、包装容器、生产过程中的蛋白降解等。

二是对生物药在质量、安全性和有效性(QSE)等方面进行分析检测、表征。免疫原性、免疫毒性、效价测定、蛋白质的表征分析、糖基化的修饰等。

第三个方面是生物药的专利壁垒。艾伯维(Abbvie)和安进(Amgen)因Humira(修美乐)的生物类似药的专利之战仅仅是一个例子。而免疫肿瘤领域近期多起专利诉讼也说明：即使是做原研生物药，专利问题也需要防范。

而与评价化学药类似，对于生物药的评价，质量、安全性和有效性可以说是最重要的三个方面，而质量又是安全性和有效性的前提和基础。对于复杂的大分子蛋白分析表征，最大程度在实验室阶段做到极致，才能在临床、生产中表现过硬。生物制药企业进行生物创新药和生物仿制药研发生产迫切需要先进灵敏、稳定可靠的分析技术，沃特世已经为满足实验室目前以及未来的需求开发出一套终极系统。

从稳健的表征到日常分析只需一套系统

沃特世UNIFI生物制药平台将稳健的UPLC/MS表征技术和功能强大的软件结合在一起，适用于以下应用：

• 生物分离

• 完整蛋白质谱分析

• 肽图分析

• 糖苷分析

平台概要:

用于GxP环境的UPLC/MS分析

为帮助生物制药企业解决采用高分辨分析技术来应对药物开发过程中的挑战，沃特世专门设计了一套堪称至臻完美的系统，帮助满足分析实验室现在和未来发展的需求。

基于UNIFI的沃特世生物制药系统解决方案将稳定耐用的UPLC/MS分析技术与完备的软件融为一体，这是一套以应用为导向的分析技术平台，能够采集复杂且全面的质谱和色谱数据，并能够与更新的生物信息学技术以及GxP数据管理能力有效结合。

这套系统能够帮助生物制药实验室采集全面的LC/MS分析数据并进行处理，同时在该生物药物的产品生命周期内进行数据共享。该系统涵盖了生物药物分析的各个方面和标准化分析工作流程。分析实验室能够非常方便地得到可靠的分析结果，并在研究开发以及 GxP QC实验室间进行数据共享。

不论您是负责尖端的研究还是常规分析，基于UNIFI的生物制药系统解决方案为您提供准确可靠的完整蛋白和肽图分析结果，您可以非常自信地作出产品开发的决策，同时满足法规要求。

新型UNIFI科学信息系统是这套独一无二的

分析平台的核心：

• UNIFI是第一个将复杂的LC和MS数据融合到单一系统的信息学平台，包括生物信息学数据的处理、查看、报告和可配置的符合法规要求的工具选项

  
  

• 系统可支持四级杆飞行时间质谱（Q-Tof）质谱并可选择接入实验室网络工作组中的其他检测仪器

  
  

• UNIFI能够使不同功能的实验室在一个共同的分析结果骨架内协作，不论实验室的具体职责如何，均可共用该分析结果；

  
  

• UNIFI具有强大的数据分析和比较功能，最有效地帮助您整合和管理数据、信息

沃特世生物制药平台包括：

 

• ACQUITY UPLC H-Class Bio系统，其特点是生物惰性管路和基于Auto•Blend Plus技术的四元溶剂管理系统，可灵活进行高分辨率的生物分子分析；也可使用ACQUITY UPLC H-Class系统

  
  

• 沃特世肽、蛋白质和糖苷分析专用色谱柱，专门针对生物分子分析，并用生物分子进行 QC 测试，确保您获得一致、可靠的分析结果

  
  

• Xevo G2-XS QTof质谱，业界灵敏度最高的台式质谱系统，用于定性和定量分析

  
  

• UNIFI科学信息系统，交互式、以工作流程为核心的信息平台，可进行灵活的仪器控制、先进的数据处理和再挖掘、以及全面的报告；符合GxP实验室要求，可在企业内部广泛使用

  
  

• GlycoBase 3+ 数据库, a first-of-its-kind 数据库和NIBRT合作，属业内首创。数据库中多糖结构集合中的糖单位色谱保留数据与一系列生物药物联系起来

  
  

• 沃特世分析标准品与试剂 用于生物药物分析，SEC和糖苷分析实验校准，精确质量、肽图分析和糖苷工作流程系统性能验证

  
  

欢迎您莅临BioCon2017中国国际生物药论坛暨第三届生物药物创新及研发国际研讨会，听取由Waters（上海）资深应用科学家--张倩倩带来的相关专题口头报告，并联系yanni_mao@waters.com,索取《UNIFI生物制药平台应用文集：生物药品理化特性分析和质量研究》。

第三届生物药物创新及研发国际研讨会（2017年3月24日-25日，，上海商图信息咨询有限公司承办。届时，多20位演讲嘉宾，400多位专业人士将参与其中。

组委会联系方式

联系电话：+86 21-6052 9512

邮箱：biocon@bmapglobal.com

网址：www.bmapglobal.com/biocon2017

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